Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40

Орган по сертификации, аккредитованный ФСА

Регистрация изделий
медицинского
назначения

Сделаем анализ документов
разработаем ТУ, проведем все
необходимые испытания и поможем
получить РУ в срок

Заказать услугу

от 7500

Стоимость за регистрацию
1 прибора общего назначения

30 раб. дней

Минимальный срок регистрации
прибора или товара

Оформление регистрационного
удостоверения (РУ)

Для продажи, таможенных перевозок или использования в коммерческих учреждениях медицинской техники или медицинских препаратов требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора, также известное как «медицинский сертификат».

Оборудование
и интсрументы

Лекарственные
средства

Фармацевтическое
сырье

Полный список предметов
для регистрации

Официально изданного конкретного перечня товаров, для которых необходимо
РУ, нет. Регистрации подлежат все предметы медицины, используемые на территории РФ

 Приборы и аппараты

 Инструменты, комплекты и комплексы

 Системы с программными средствами

 Оборудование и приспособления

 Перевязочные и шовные средства

 Стоматологические материалы

 Наборы реагентов

 Контрольные материалы
и стандартны образцы

 Калибраторы

 Расходные материалы для анализаторов

 Изделия из полимерных, резиновых
и иных материалов

 Программное обеспечение

 

Этапы оформления РУ

Стоимость и сроки проведения РУ

Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы
уточнить ситуацию и предложить решение

 

Документы, необходимые
для оформления РУ

Получить РУ на изделия медицинского назначения могут только
юридические лица или ИП. Срок его действия неограничен.

Для российских компаний

Для иностранных компаний

 

Нормативные документы

Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ст.38);

Постановление правительства РФ № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий»

от 27.12.2012

Постановление Правительства РФ № 930 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416»
от 17.10.2013

Постановление Правительства РФ № 670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации
медицинских изделий»
от 17 июля 2014 года

Приказ Минздрава № 737н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 89н «Об утверждении Порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений, а также перечня медицинских изделий, в отношении
которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений»

Приказ Минздрава № 557н "О внесении изменения в
приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим
требованиям»
от 16.05.2013

Приказ Минздравсоцразвития России № 1353н «Порядок
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий»
от 21.12.2012

Приказ Минздрава № 303н "О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий"

Выполненные работы по РУ

  • «Медикторг»

    Одежда, имеющая такую область применения, нуждается в обязательной государственной регистрации и выдаче соответствующего удостоверения, которое подтверждало бы ее безопасность для пациентов и качество как медицинского изделия. Оформить РУ для одноразовой одежды компании "Медикторг" помогли эксперты Attek group. Подготовка регистрационного досье, согласование, полный комплекс лабораторных (токсикологических и клинических) испытаний - все это входит в перечень услуг, оказываемых нашими экспертами для оформления регистрационного удостоверения.

  • «Авангард Сэйфети»

    Одежда, регистрируемая как медицинское изделие, проходит меньшее количество лабораторных испытаний, однако требования к ее безопасности и качеству предъявляются не менее строгие, поскольку такие изделия находятся в прямом контакте с пациентами.Благодаря оперативной работе наших экспертов продукция ООО "Авангард Сэйфети" уже проходит все необходимые испытания и может рассчитывать на скорое внесение в государственный реестр Росздравадзора.

  • «Техсервис»

    Мебель, поставляемая в медицинские учреждения города, прошла все необходимые испытания безопасности и качества и была внесена в государственный реестр Росздравнадзора. Продукцию, производимую компанией по результатам процедуры регистрации, можно найти в магазинах медицинской мебели ТД "Центр здоровья" и в интернет-магазине медицинского оборудования и расходных материалов Медиолл.

Все выполненные работы

Получите бесплатную консультацию эксперта

Получите бесплатную консультацию эксперта

Заказать звонок

Спасибо!