Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38

Получите Регистрационное
удостоверение на медицинское
изделие от 410 000 рублей
с первой подачи!

Сделаем анализ документов разработаем ТУ,
проведем все необходимые испытания и поможем
получить РУ в срок

30 раб. дней

Минимальный срок регистрации
прибора или товара

8 лет

на рынке регистрации
медицинских изделий

20 экспертов

по регистрации и персональные менеджеры

400 РУ

выпущено с 2008 года

3 кандидата

медицинских наук в штате

Где используется
регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение - это официальный государственный документ, который выдается в соответсвии с нормами и требованиями Минздрава. Данный сертификационный документ оформляется на товары и оборудование, используемые в сфере здравоохранения. Без наличия подобного сертификационного документа предприятия не имеют права заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использованием данной продукции в медицинских учреждениях, а также их перевозкой через государственную границу.

Оборудование
и интсрументы

Лекарственные
средства

Фармацевтическое
сырье

Полный список предметов
для регистрации

 Приборы и аппараты

 Инструменты, комплекты и комплексы

 Системы с программными средствами

 Оборудование и приспособления

 Перевязочные и шовные средства

 Стоматологические материалы

 Наборы реагентов

 Контрольные материалы
и стандартны образцы

 Калибраторы

 Расходные материалы для анализаторов

 Изделия из полимерных, резиновых
и иных материалов

 Программное обеспечение

 
 

Этапы оформления РУ

Стоимость и сроки проведения РУ

Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение

 
Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Документы, необходимые
для оформления РУ

Получить РУ на изделия медицинского назначения могут только
юридические лица или ИП. Срок его действия неограничен.

Для отечественных производителей

ЕГРЮЛ, ИНН

Доверенность или копия договора

Сертификат соответствия

ТУ, протоколы испытаний

Руководство по эксплуатации изделия

Скачать весь перечень документов
 

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, предоставляются на русском языке и расположены в отдельном файле в порядке описи.

Для иностранных производителей


 

Стоимость услуг

Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в РосЗдравНадзоре

от 410 000 рублей

 

Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
в. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей

 

Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. в документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующих как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

от 35 000 рублей

 

Декларирование

Наши специалисты готовы оказать помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.

от 10 000 рублей

 

Основные вопросы

 
Теряете много времени на регистрацию?

Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все необходимые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов, а также же снизим риск получения уведомления от РЗН.

 
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.

 
Что делать, если Вы работает в другом регионе?

Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом.

 
Конфиденциальность информации

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.

 
Пропускаете участие в государственных тендерах?

Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.

 
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.


Нормативные документы

Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ст.38);

Постановление правительства РФ № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий»

от 27.12.2012

Постановление Правительства РФ № 930 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416»
от 17.10.2013

Постановление Правительства РФ № 670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации
медицинских изделий»
от 17 июля 2014 года

Приказ Минздрава № 737н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 89н «Об утверждении Порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений, а также перечня медицинских изделий, в отношении
которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений»

Приказ Минздрава № 557н "О внесении изменения в
приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим
требованиям»
от 16.05.2013

Приказ Минздравсоцразвития России № 1353н «Порядок
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий»
от 21.12.2012

Приказ Минздрава № 303н "О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий"


Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут наши сотрудники свяжутся с Вами и
предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы?

Наши сотрудники с удовольствием на них ответят. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок - мы свяжемся с Вами в течение 5 минут.

8 495 246-04-43
8 812 292-67-08
8 383 227-82-16
8 343 302-28-90
8 831 211-90-27
8 863 303-12-94
8 861 202-54-05
8 473 300-36-70
8 978 093-84-38

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный

Заказать услугу "Декларирование"

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Разработка ТУ"

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Внесение изменений"

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Регистрация медицинского изделия 1-го класса"

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать данную услугу

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать консультацию эксперта

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать звонок

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.