info@centrattek.ru
- Что такое валидация стерилизации
- Для каких изделий требуется валидация стерилизации
- Валидация и обычный контроль стерильности — разные процедуры
- Уровень обеспечения стерильности SAL
- Основные методы стерилизации
- Валидация этиленоксидной стерилизации
- Остаточный этиленоксид
- Радиационная стерилизация
- Стерилизация влажным теплом
- Стерилизация сухим горячим воздухом
- Общие требования для других методов
- Что такое IQ, OQ и PQ
- Физическая и микробиологическая PQ
- Бионагрузка медицинского изделия
- Испытания на стерильность при валидации
- Биологические и химические индикаторы
- Worst case — наихудший случай
- Семейство продукции
- Конфигурация загрузки
- Валидация упаковки
- Что проверяют после воздействия стерилизации
- Валидация у контрактного стерилизатора
- Нужно ли выезжать на стерилизационную площадку
- Валидация и инспектирование производства
- Валидация и государственная регистрация
- Какие документы нужны до начала работ
- Этапы валидации стерилизации
- Протокол валидации
- Отчет о валидации
- Отклонения во время валидации
- Рутинный контроль после валидации
- Повторная квалификация
- Change Control для стерилизации
- Срок выполнения валидации
- Стоимость валидации стерилизации
- Типовые ошибки при валидации
- Нормативная база валидации стерилизации
- Валидация стерилизации с сопровождением Attek Group
- Часто задаваемые вопросы о валидации стерилизации
Для производителя недостаточно один раз получить стерильный образец. Необходимо подтвердить способность технологического процесса стабильно работать в установленных пределах при серийном выпуске продукции.
В зависимости от способа стерилизации валидация включает квалификацию оборудования, проверку рабочих параметров, микробиологические исследования, оценку биологической нагрузки, подтверждение выбранного режима, испытания продукции и упаковки, а также формирование итогового отчета.
АТТЭК сопровождает валидацию процессов стерилизации медицинских изделий на производственных площадках и у контрактных стерилизаторов: определяет нормативную схему, разрабатывает программу, организует необходимые испытания и измерения, формирует комплект валидационной документации и подготавливает производителя к использованию результатов в СМК и регистрационном проекте.
Что такое валидация стерилизации
Стерильность невозможно подтвердить только испытанием ограниченного количества изделий из каждой промышленной партии.
Разрушающий микробиологический контроль конкретных образцов не доказывает, что остальные изделия той же партии стерильны.
Поэтому промышленное производство стерильных медицинских изделий основывается на валидированном стерилизационном процессе и последующем контроле установленных параметров.
В ходе валидации необходимо подтвердить, что:
- оборудование установлено и функционирует в установленном режиме;
- критические параметры процесса определены;
- диапазоны параметров обоснованы;
- загрузка сформирована корректно;
- выбранная конфигурация представляет реальные условия производства;
- стерилизующий агент достигает необходимых участков изделия;
- процесс обеспечивает требуемый уровень обеспечения стерильности;
- обработка не ухудшает безопасность и функциональные характеристики изделия;
- упаковка сохраняет стерильный барьер;
- результаты процесса воспроизводимы.
Итогом становится не проверка одного изделия, а документированное доказательство состоятельности всего процесса.
Для каких изделий требуется валидация стерилизации
Валидация относится к медицинским изделиям, которые производитель выпускает с заявлением о стерильности и подвергает установленному процессу стерилизации.
Это могут быть:
- имплантаты;
- катетеры;
- шприцы;
- иглы;
- системы для инфузии;
- хирургические изделия;
- перевязочные материалы;
- расходные материалы;
- стерильные наборы;
- инструменты;
- компоненты медицинских систем;
- иные медицинские изделия, поставляемые стерильными.
Точный объем работ зависит не только от вида изделия, но и от стерилизующего агента, материала, упаковки, геометрии изделия, бионагрузки и конфигурации загрузки.
Валидация и обычный контроль стерильности — разные процедуры
Испытание на стерильность отвечает на вопрос о состоянии конкретного испытанного объекта в условиях примененного метода.
Валидация отвечает на другой вопрос:
способен ли установленный промышленный процесс воспроизводимо обеспечивать необходимый результат при серийном производстве?
Поэтому несколько положительных испытаний готовой продукции не заменяют валидацию.
Точно так же наличие химического или биологического индикатора после одного цикла не является самостоятельным доказательством полной валидации процесса.
Для каждого метода необходимо выполнить комплекс действий, предусмотренный применимым стандартом.
Уровень обеспечения стерильности SAL
Для финишно стерилизуемых медицинских изделий применяется понятие уровня обеспечения стерильности — SAL, Sterility Assurance Level.
Для изделия, маркируемого как стерильное после финишной стерилизации, применимые требования устанавливают критерий, при котором теоретическая вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на изделии должна соответствовать установленному уровню обеспечения стерильности.
В практике промышленной финишной стерилизации используется уровень SAL 10⁻⁶.
Это не означает необходимость физически исследовать миллион готовых изделий.
SAL подтверждается через разработанный и валидированный процесс, микробиологические данные и доказательства эффективности примененного режима.
Основные методы стерилизации
Нормативная программа определяется по конкретному методу.
Основные промышленные процессы включают:
- стерилизацию этиленоксидом;
- радиационную стерилизацию;
- стерилизацию влажным теплом;
- стерилизацию сухим горячим воздухом;
- отдельные низкотемпературные химические процессы;
- иные валидируемые методы.
Нельзя использовать один протокол валидации для разных стерилизующих агентов без отдельного нормативного обоснования.
Для каждого метода существуют собственные критические параметры, методы квалификации и критерии приемки.
Валидация этиленоксидной стерилизации
Для процессов с применением этиленоксида действует ГОСТ ISO 11135-2017.
Стандарт регулирует разработку, валидацию и текущее управление процессом этиленоксидной стерилизации медицинских изделий.
При разработке и валидации необходимо учитывать, в частности:
- предварительное кондиционирование;
- температуру;
- влажность;
- вакуум;
- концентрацию этиленоксида;
- время воздействия;
- проникновение газа;
- удаление стерилизующего агента;
- аэрацию;
- загрузку камеры;
- микробиологическую эффективность.
Валидация включает IQ, OQ и PQ.
Для изделий, контактирующих с пациентом, после этиленоксидной стерилизации дополнительно оценивается остаточное содержание этиленоксида и этиленхлоргидрина в соответствии с применимой нормативной документацией.
Остаточный этиленоксид
Этиленоксид обладает высокой эффективностью при низкотемпературной обработке, но после стерилизации необходимо контролировать остаточные количества.
Для этого применяется ГОСТ ISO 10993-7-2016.
Он устанавливает допустимые пределы остаточного количества этиленоксида и этиленхлоргидрина и методы их определения для соответствующих медицинских изделий.
Поэтому сокращение времени аэрации нельзя проводить только ради ускорения выпуска продукции.
Установленный период аэрации должен быть подтвержден результатами процесса и соответствующими исследованиями.
Радиационная стерилизация
Для радиационной стерилизации базовым документом является ГОСТ ISO 11137-1-2011.
Он устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса с использованием ионизирующего излучения.
Радиационная стерилизация может выполняться с использованием различных источников излучения в пределах соответствующей технологии.
Для такой валидации существенное значение имеют:
- микробиологическая нагрузка;
- установление стерилизующей дозы;
- распределение дозы;
- минимальная и максимальная поглощенная доза;
- геометрия продукции;
- плотность загрузки;
- упаковка;
- устойчивость материалов к воздействию излучения.
Доза должна одновременно обеспечивать требуемую микробиологическую эффективность и не приводить к недопустимому ухудшению свойств изделия.
Стерилизация влажным теплом
Для стерилизации влажным теплом в России действует ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016.
Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий влажным теплом.
При квалификации оцениваются, в частности:
- температура;
- давление;
- продолжительность;
- качество и проникновение пара;
- удаление воздуха;
- тепловое распределение;
- конфигурация загрузки;
- воспроизводимость цикла.
В 2024 году международная ISO выпустила новую ISO 17665:2024. При работе по российской нормативной базе необходимо отдельно учитывать статус национального стандарта и требования конкретного регистрационного проекта.
Стерилизация сухим горячим воздухом
Для процессов сухожаровой стерилизации применяется специализированная нормативная база для сухого жара.
При валидации необходимо подтвердить:
- достижение установленной температуры;
- равномерность температурного поля;
- время выдержки;
- характеристики загрузки;
- воспроизводимость процесса;
- совместимость изделия и упаковки с установленным режимом.
Не переносить параметры паровой стерилизации на сухожаровой процесс.
Различаются механизм воздействия, оборудование, критические переменные и методы квалификации.
Общие требования для других методов
Если для конкретного стерилизующего агента отсутствует специальный стандарт либо требуется общая методологическая основа, применяется ГОСТ Р ИСО 14937-2012.
Он устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационного процесса.
Для отдельных методов действуют специальные документы.
Например, ГОСТ Р ИСО 25424-2013 регулирует низкотемпературную пароформальдегидную стерилизацию.
Метод определять до разработки программы валидации.
Что такое IQ, OQ и PQ
Валидация процесса строится вокруг нескольких последовательных элементов квалификации.
| Этап | Описание |
|---|---|
| IQ — Installation Qualification | IQ подтверждает правильность установки оборудования. На этом этапе необходимо документировать: идентификацию стерилизатора; производителя; модель; серийный номер; место установки; инженерные коммуникации; техническую документацию; средства измерений; калибровку; программное обеспечение; условия эксплуатации; безопасность оборудования. Результат IQ должен подтверждать, что оборудование установлено в соответствии с установленными требованиями. |
| OQ — Operational Qualification | OQ подтверждает способность установленного оборудования работать в заданных диапазонах. Оцениваются параметры стерилизационного цикла без привязки только к одной случайной производственной партии. Необходимо определить: рабочие пределы; системы контроля; сигнализацию; воспроизводимость параметров; распределение физических величин; критические процессные переменные. Оборудование должно демонстрировать стабильное функционирование в предусмотренной области применения. |
| PQ — Performance Qualification | PQ подтверждает работу процесса уже применительно к реальному продукту и загрузке. Используются медицинские изделия либо обоснованные представительные конфигурации. Оцениваются: физические параметры; микробиологическая эффективность; наиболее сложные для стерилизации участки; загрузка; упаковка; стабильность повторных циклов. Именно PQ связывает стерилизатор и его параметры с конкретным медицинским изделием. |
Физическая и микробиологическая PQ
Для ряда процессов эксплуатационная квалификация включает физическую и микробиологическую составляющие.
Физическая PQ подтверждает, что установленные параметры достигаются во всех необходимых точках загрузки.
Микробиологическая PQ подтверждает способность процесса обеспечить необходимую микробиологическую эффективность.
Обе части должны соответствовать применимому стандарту.
Нельзя заменить физическую квалификацию несколькими положительными микробиологическими результатами либо наоборот.
Бионагрузка медицинского изделия
До стерилизации изделие не является микробиологически нейтральным.
Количество и характеристики жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на продукции до стерилизации, образуют ее биологическую нагрузку.
В России для определения популяции микроорганизмов действует ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022.
При исследовании необходимо учитывать:
- изделие;
- компоненты;
- сырье;
- упаковку;
- особенности производства;
- используемую методику извлечения микроорганизмов.
Данные по бионагрузке используются при разработке и подтверждении отдельных стерилизационных процессов.
Испытания на стерильность при валидации
Для испытаний на стерильность, выполняемых непосредственно в рамках валидации процесса, действует ГОСТ ISO 11737-2-2011.
Такие испытания имеют конкретное назначение в системе валидации.
Их нельзя смешивать с фармакопейным контролем стерильности или автоматически использовать как единственный критерий серийного выпуска.
Методика и количество образцов определяются применимым стерилизационным стандартом и программой валидации.
Биологические и химические индикаторы
В отдельных стерилизационных процессах применяются биологические и химические индикаторы.
Они используются как элементы контроля и подтверждения процесса в соответствии с применимыми стандартами.
При этом химический индикатор не доказывает достижение требуемого SAL самостоятельно.
Биологический индикатор также должен использоваться в рамках установленной программы, а не как замена всех остальных этапов валидации.
Необходимо документировать тип индикатора, партию, характеристики, расположение и результат.
Worst case — наихудший случай
Для промышленной валидации необходимо определить конфигурацию, которая представляет наиболее сложные условия для достижения заданного результата.
Worst case может определяться:
- сложной геометрией;
- длинным узким просветом;
- высокой плотностью;
- труднодоступной внутренней поверхностью;
- особенностями упаковки;
- максимальной загрузкой;
- минимальной загрузкой;
- материалом;
- расположением внутри камеры.
Нельзя выбирать для PQ только самое простое изделие из модельного ряда.
Выбор worst case необходимо документально обосновать.
Семейство продукции
Если одним процессом стерилизуются несколько медицинских изделий, допускается формирование семейства продукции при наличии обоснования.
Для объединения необходимо сравнить: материалы; конструкцию; геометрию; массу; размеры; упаковку; бионагрузку; способ производства; поведение при стерилизации.
После этого определяется представительный или наиболее неблагоприятный объект.
Фраза «стерилизуются в одной камере» сама по себе не является основанием для объединения изделий в семейство.
Конфигурация загрузки
Валидация относится не только к стерилизатору и изделию, но и к установленной конфигурации загрузки.
Необходимо определить:
- минимальную загрузку;
- максимальную загрузку;
- способ размещения;
- количество упаковок;
- ориентацию продукции;
- плотность;
- транспортную тару по применимости.
Изменение конфигурации способно повлиять на распределение температуры, газа, влажности или дозы.
Поэтому валидированные условия необходимо закрепить в технологической документации.
Валидация упаковки
Стерильность должна сохраняться не только в момент завершения цикла.
Стерильная барьерная система должна защищать изделие в течение заявленного срока хранения и предусмотренных операций транспортирования и обращения.
Для упаковки финишно стерилизуемых медицинских изделий действуют:
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 — требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам;
- ГОСТ ISO 11607-2-2018 — требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.
Поэтому валидацию стерилизации и валидацию упаковочного процесса необходимо согласовать между собой.
Изменение упаковки после стерилизационной валидации требует оценки влияния на действующие доказательства.
Что проверяют после воздействия стерилизации
Стерилизация не должна делать изделие небезопасным или непригодным для применения.
В зависимости от продукции после воздействия оцениваются: внешний вид; механическая прочность; размеры; герметичность; функциональность; материалы; соединения; маркировка; упаковка; химические свойства; биологическая безопасность.
Для полимерных материалов особенно важно учитывать многократное или интенсивное воздействие энергии, температуры либо химического агента.
Валидация у контрактного стерилизатора
Производитель медицинского изделия может передать стерилизацию специализированному подрядчику.
Это не отменяет обязанность производителя управлять критическим аутсорсинговым процессом.
Необходимо определить:
- исполнителя;
- стерилизационную площадку;
- оборудование;
- утвержденные циклы;
- распределение ответственности;
- правила выпуска продукции;
- порядок передачи записей;
- действия при отклонениях;
- порядок изменений;
- повторную квалификацию.
В договоре необходимо закрепить ответственность сторон за регуляторно значимые изменения.
Нужно ли выезжать на стерилизационную площадку
Практическая валидация физического производственного процесса связана с конкретным оборудованием и площадкой.
Поэтому часть работ проводится непосредственно на месте установки стерилизатора либо с использованием данных, полученных на этой площадке.
Нельзя валидировать промышленный стерилизационный процесс только по техническому паспорту оборудования в офисе.
Необходимость конкретного объема выездных работ определяется методом и программой.
Валидация и инспектирование производства
Для производителя стерильных медицинских изделий стерилизация является одним из критических процессов системы управления качеством.
При инспектировании могут оцениваться:
- утвержденная процедура;
- валидационный отчет;
- текущие записи;
- квалификация оборудования;
- изменения;
- подрядчик;
- выпуск партий;
- расследование отклонений;
- повторная квалификация.
В 2026 году в правилах ЕАЭС отдельно урегулирована оценка площадок стерилизации.
При соблюдении установленных условий отдельная оценка процесса у внешнего поставщика может выполняться на основании записей и представленных документов без обязательного отдельного выезда инспектирующей организации на эту площадку.
Это не отменяет необходимость самой валидации процесса.
Валидация и государственная регистрация
Валидационная документация может входить в доказательную базу стерильного медицинского изделия и подтверждать описание производственного процесса и заявленное состояние продукции.
Для национальной регистрации в 2026 году действует ПП РФ №1684.
Требования к технической и эксплуатационной документации производителя установлены Приказом Минздрава №181н.
Регистрационный проект должен содержать согласованные сведения о:
- методе стерилизации;
- стерилизационной площадке;
- упаковке;
- уровне стерильности;
- сроке годности;
- маркировке;
- производственном контроле.
Документы по валидации должны соответствовать фактическому серийному процессу.
Какие документы нужны до начала работ
Для разработки программы необходимо предоставить по применимости:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Об изделии | описание медицинского изделия; техническую документацию; состав материалов; модели и исполнения; чертежи; |
| Об упаковке | описание упаковки; |
| О производстве | сведения о производстве; технологическую инструкцию; |
| О стерилизации | описание стерилизационного цикла; паспорт стерилизатора; схему камеры; |
| Данные измерений | данные средств измерений; записи предыдущих циклов; |
| Микробиологические | результаты бионагрузки; результаты микробиологических исследований; |
| Предыдущие отчеты | предыдущие отчеты IQ/OQ/PQ; |
| О подрядчике | информацию о контрактном стерилизаторе. |
Если валидация выполняется впервые, отсутствующие документы формируются в рамках проекта.
Этапы валидации стерилизации
| Этап | Действие |
|---|---|
| 1. Анализ медицинского изделия | Определяются материалы, геометрия, назначение, модели, упаковка и характеристики, способные повлиять на процесс. |
| 2. Анализ метода стерилизации | Устанавливаются стерилизующий агент и применимые стандарты. |
| 3. Формирование семейства продукции | При наличии нескольких изделий определяется возможность объединения и выбирается worst case. |
| 4. Разработка протокола валидации | До начала испытаний необходимо установить процедуры, параметры, критерии приемки и последовательность работ. |
| 5. IQ | Подтверждается правильная установка оборудования. |
| 6. OQ | Подтверждается работа оборудования в заданных диапазонах. |
| 7. PQ | Подтверждается результативность процесса на реальной или обоснованной репрезентативной продукции. |
| 8. Лабораторные исследования | По применимости выполняются микробиологические, физические и химические исследования. |
| 9. Анализ результатов | Все отклонения анализируются до утверждения результатов. |
| 10. Итоговый отчет | Формируется документированный вывод о валидированном состоянии процесса. |
Протокол валидации
Протокол необходимо подготовить до выполнения квалификационных работ.
В нем фиксируются: цель; область применения; ответственность участников; изделие; оборудование; метод; нормативные документы; конфигурация загрузки; worst case; средства измерений; IQ; OQ; PQ; микробиологические исследования; критерии приемки; правила работы с отклонениями.
Нельзя сначала провести несколько циклов, а затем задним числом определить критерии, по которым они будут признаны успешными.
Отчет о валидации
После завершения работ оформляется итоговый отчет.
Он должен связывать фактически выполненные действия с утвержденным протоколом.
В отчет включаются по применимости:
- идентификация продукции;
- площадка;
- оборудование;
- параметры;
- результаты IQ/OQ/PQ;
- результаты измерений;
- микробиологические данные;
- отклонения;
- корректирующие действия;
- вывод;
- утвержденные рутинные параметры процесса.
Отчет должен позволять доказать, какой именно процесс был валидирован и для каких изделий он применим.
Отклонения во время валидации
Отклонение нельзя просто удалить из отчета.
Необходимо:
- зарегистрировать событие;
- оценить влияние;
- определить причину;
- установить необходимость повторного испытания;
- выполнить корректирующие действия;
- документировать итоговое решение.
Если критический параметр вышел за установленный диапазон, успешность цикла должна быть подтверждена обоснованием или дополнительными работами.
Рутинный контроль после валидации
Утверждение отчета не завершает управление процессом.
При серийном производстве необходимо контролировать параметры каждого цикла в установленном объеме.
Производитель должен определить:
- критерии выпуска;
- параметры контроля;
- записи;
- действия при отклонении;
- периодическую проверку;
- условия повторной квалификации.
Если фактический производственный процесс перестал соответствовать валидированному состоянию, старый отчет нельзя использовать как доказательство неизменности процесса.
Повторная квалификация
Валидированное состояние необходимо периодически подтверждать и пересматривать.
Повторная квалификация проводится в соответствии с применимым стандартом, утвержденной процедурой и оценкой изменений.
Основанием для дополнительной оценки могут стать:
- новый стерилизатор;
- изменение камеры;
- ремонт;
- изменение программного обеспечения;
- новый стерилизующий агент;
- новая упаковка;
- изменение конфигурации загрузки;
- изменение изделия;
- новый материал;
- изменение производственной площадки;
- изменение подрядчика;
- негативная тенденция рутинного контроля.
Не устанавливать универсальную периодичность для всех методов без учета профильного стандарта.
Change Control для стерилизации
Любое изменение необходимо оценить до его промышленного внедрения.
В форме управления изменениями зафиксировать:
- что изменяется;
- почему;
- какие параметры затрагиваются;
- влияет ли изменение на стерильность;
- влияет ли оно на упаковку;
- влияет ли на остаточные вещества;
- требуется ли частичная или полная ревалидация;
- влияет ли изменение на регистрационное досье.
Изменение не должно попадать в серийное производство раньше завершения необходимой оценки.
Срок выполнения валидации
Единого нормативного срока для всех проектов нет.
Продолжительность зависит от:
- метода;
- оборудования;
- количества продуктов;
- наличия IQ/OQ;
- количества PQ-циклов;
- микробиологических исследований;
- бионагрузки;
- испытаний упаковки;
- аэрации;
- дозиметрии;
- необходимости дополнительных исследований;
- доступности производственной площадки.
Срок проекта определить после анализа исходных документов и метода стерилизации.
Стоимость валидации стерилизации
Стоимость рассчитывается под конкретный процесс.
На бюджет влияют:
- способ стерилизации;
- количество стерилизаторов;
- объем камеры;
- количество площадок;
- семейства продукции;
- объем IQ/OQ/PQ;
- микробиология;
- измерения;
- расходные материалы;
- количество циклов;
- выезд специалистов;
- испытания упаковки;
- необходимость разработки документов с нуля.
Не устанавливать одну цену для этиленоксидной, радиационной и паровой стерилизации: объем работ принципиально различается.
Типовые ошибки при валидации
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Проверяется только готовая стерильность | Это не доказывает воспроизводимость процесса. |
| Нет утвержденного протокола | Критерии приемки должны быть определены до начала работ. |
| Не выполнены IQ и OQ | PQ не должна использоваться как замена квалификации установки и функционирования оборудования. |
| Выбран самый простой образец | Использовать обоснованный worst case. |
| Не учтена упаковка | Стерильный барьер является частью системы обеспечения стерильности. |
| После валидации меняется загрузка | Оценить влияние изменения до применения новой конфигурации. |
| Контрактный стерилизатор не включен в СМК | Аутсорсинг не снимает с производителя ответственность за управление процессом. |
| Используется старый ГОСТ ISO 11737-1-2012 | В Российской Федерации для определения бионагрузки использовать действующий ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. |
Нормативная база валидации стерилизации
На текущую дату применять следующие основные документы по конкретному виду процесса.
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ — базовое регулирование обращения медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 — действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №181н — действующие требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя.
- ГОСТ EN 556-1-2011 — требования к медицинским изделиям категории «стерильные», подлежащим финишной стерилизации.
- ГОСТ ISO 11135-2017 — этиленоксидная стерилизация.
- ГОСТ ISO 11137-1-2011 — радиационная стерилизация.
- ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 — стерилизация влажным теплом.
- ГОСТ Р ИСО 14937-2012 — общие требования к разработке и валидации процесса с использованием стерилизующего агента.
- ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 — определение популяции микроорганизмов на продукции.
- ГОСТ ISO 11737-2-2011 — испытания на стерильность при валидации процесса.
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 — материалы и стерильные барьерные системы для финишно стерилизуемой продукции.
- ГОСТ ISO 11607-2-2018 — валидация процессов формирования, герметизации и сборки упаковки.
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
Дополнительные стандарты применять в зависимости от метода, индикаторов, материалов, стерилизационного оборудования и характеристик конкретного медицинского изделия.
Приказ Минздрава №11н не использовать как действующее требование к документации производителя.
ГОСТ ISO 11737-1-2012 не использовать как действующий в Российской Федерации стандарт определения бионагрузки.
Валидация стерилизации с сопровождением Attek Group
Attek Group сопровождает производителя на всех этапах подготовки и документального подтверждения стерилизационного процесса.
В состав проекта могут входить:
| Этап | Действие |
|---|---|
| Анализ | анализ медицинского изделия; анализ стерилизующего агента; подбор действующей нормативной базы; аудит существующей валидации; |
| Формирование семейства | формирование product family; определение worst case; |
| Протокол | разработка протокола; |
| Квалификация | подготовка IQ; подготовка OQ; подготовка PQ; |
| Исследования | организация необходимых измерений; организация микробиологических исследований; определение бионагрузки; анализ упаковки; |
| Управление процессом | подготовка рутинного контроля; разработка change control; анализ отклонений; |
| Отчет и документы | подготовка итогового отчета; подготовка документов для СМК; подготовка материалов к инспектированию; подготовка доказательной документации для регистрационного проекта. |
Работы строятся под конкретное медицинское изделие, площадку, оборудование и способ стерилизации.
