info@centrattek.ru
Курсы повышения квалификации,
Регистрация медицинских изделий
Поиск
Назад
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
Собственная испытательная лаборатория
Разработка ТУ и документации под ваш продукт
Медицинские изделия, поступающие в продажу, проходят тщательный контроль качества, безопасности и действенности. Поэтому для таких изделий действующим законодательством предусматривается особый процесс - валидация стерилизации. Она представляет собой контроль технологического процесса на предмет эффективности, то есть действенного результата в виде стерильного продукта, и воспроизводимости, то есть получения одинаковых параметров медицинского изделия в результате каждого производственного цикла.
Нормативная база
Общие нормативы государственной политики в области здравоохранения, включая валидацию процесса стерилизации, прописаны в федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан. В соответствии с этим нормативным актом все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории России, должны пройти обязательный процесс государственной регистрации для подтверждения их качества и безопасности.
Для изделий, отнесенных к категории стерильных, заявителю потребуется предоставить документы, подтверждающие прохождение процесса валидации стерилизации медицинских изделий на конкретном предприятии. Это позволит в дальнейшем провести валидацию процесса стерилизации медицинских изделий. Такое правило отражено в приказе Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Требования к медицинским изделиям, принадлежащим к категории стерильных, прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ EN 556-1-2011.
Для каждого типа стерилизационных процессов и валидации существует отдельный стандарт, указывающий правила выполнения контрольных проверок.
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135-2017, содержащий требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий с применением этиленоксида
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 20857-2016, в котором приводятся требования к процессу валидации стерилизации медицинских изделий горячим воздухом;
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, в котором приводятся требования к процессу валидации стерилизации медицинских изделий влажным теплом
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-1-2012, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения биологических индикаторов
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-3:2017, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения биологических индикаторов при стерилизации оксидом этилена
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-3:2017, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения биологических индикаторов при стерилизации влажным теплом
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-1-2011, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения химических индикаторов
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO ГОСТ ISO 11140-2-2011, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения химических индикаторов при выборе оборудования и типов выполняемых испытаний
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO ГОСТ ISO 11140-3-2011, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения химических индикаторов с использованием тест-листов для испытаний на проникание пара
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO ГОСТ ISO 11140-4-2011, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения химических индикаторов с использованием тест-пакетов для определения проникания пара
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO ГОСТ ISO 11140-5-2011, устанавливающий технические требования к процессу стерилизации медицинских изделий и его валидации в части применения химических индикаторов с использованием тест-пакетов и тест-листов для испытаний на удаление воздуха
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-1-2018, устанавливающий требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, а также их валидации
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14937-2012, устанавливающий общие требования к выбору характеристик стерилизующего агента и параметров процесса стерилизации медицинских изделий, а также его валидации
- Межгосударственный стандарт РФ ГОСТ ISO 11737-1-2012, содержащий список испытаний на стерильность при организации процесса стерилизации медицинских изделий микробиологическими методами
- Межгосударственный стандарт РФ ГОСТ ISO 11737-2-2011, содержащий методику оценки популяции микроорганизмов на медицинских изделиях при организации процесса стерилизации микробиологическими методами и его валидации. С 1 октября 2023 года действие этого стандарта будет прекращено в связи с его заменой на ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17664-2012, содержащий указание на объем информации, предоставляемой производителем для организации повторной эффективной стерилизации медицинских изделий и ее валидации
Методы обработки медицинских изделий
Согласно приказу № 11 техническая документация на стерильное медицинское изделие обязана содержать описание метода стерилизации, использованного при производстве продукта: это необходимо для корректной валидации. Сейчас наиболее распространены следующие методы стерилизации в производстве медицинских изделий.
Термическая обработка.
Она включает две группы процессов обработки медицинских изделий: а) с применением влажного водяного пара, подаваемого на объект под высоким давлением. Она производится в автоклаве, который обеспечивает температуру в пределах 110-135°, время процесса – 5-20 минут; б) обработка сухим горячим воздухом в сухожаровом шкафу. Температура обработки – 160-180°, время процесса – 30-150 минут. Этот метод подходит для объектов, устойчивых к воздействию высоких температур, например, металлических инструментов.
.svg)
Химическая обработка.
Выполняется стерилизующими растворами или газовыми смесями в специальном контейнере. Обязательное условие – разреженное наполнение контейнера в процессе стерилизации, исключающее плотное прилегание медицинских изделий друг к другу. Время процесса зависит от размеров стерилизуемого объекта и применяемого вещества; оно может составлять от 60 до 600 минут. После обработки объекты промываются стерильной водой. Этот метод подходит для обработки некрупных медицинских инструментов и приспособлений.
.svg)
Радиационная обработка.
Применение больших доз облучения с использованием ионизирующего гамма- и бета-излучения позволяет максимально сократить время процесса экспозиции. При этом такой метод позволяет стерилизовать крупные медицинские изделия, включая дорогостоящее оборудование. Его важным преимуществом является возможность стерилизации объектов в заводской упаковке.
.svg)
Мембранная фильтрация.
Она позволяет очистить раствор с применением фильтров с особо малыми порами, не пропускающими микроорганизмы и другие потенциально опасные биологические формы в процессе обработки.
.svg)
Плазменная обработка.
Этот метод с применением плазмы перекиси водорода обеспечивает щадящее воздействие на медицинское изделие, поскольку температура в процессе его применения составляет лишь 50-60°, а давление является нормальным. В результате применения стерилизующего агента внутри плазменного стерилизатора создается биоцидная среда, в которой уничтожаются вредоносные агенты. Плазменный стерилизатор подходит для обработки практически всех видов медицинских инструментов, приборов и аппаратов, применяемых в медучреждениях. Время процесса составляет от 35 до 70 минут. По его итогам не создается токсичных отходов, так как компоненты биоцидной среды преобразуются в молекулы воды и кислорода.
В большинстве ситуаций стерилизации подвергается само медицинское изделие, которое затем помещается в асептическую упаковку. Если это невозможно, процесс стерилизации продукта осуществляется вместе с упаковкой, чтобы готовое медицинское изделие получило необходимые свойства. Эти параметры проверяются в процессе валидации.
Валидация стерилизации
Проконтролировать стерильность конкретного образца, предоставленного в уполномоченную организацию для проведения испытаний, недостаточно. Во-первых, в процессе их выполнения он утратит свою стерильность, а во-вторых, ее присутствие не доказывает стерильности остальной продукции, выпускаемой на этой производственной линии. Поэтому для успешного прохождения государственной регистрации своего медицинского изделия производителю важно доказать воспроизводимость эффективного процесса стерилизации на данной производственной линии в ходе валидации. Это означает, что результатом рассматриваемого технологического всегда будет стерильная продукция.
Приказ № 11 в пп.17 п.4 раздела II указывает, что в технической документации медицинского изделия, помимо описания примененного метода стерилизации, должно содержаться также описание методик валидации стерилизации, использованных для контроля результативности этого процесса. В рамках валидации осуществляется ряд обязательных испытаний и исследований в условиях аккредитованной лаборатории. Указанные исследования при валидации осуществляются для оценки параметров производства и выпускаемых медицинских изделий, в том числе:
- установление уровня биологической нагрузки;
- определение уровня стерильности в процессе валидации;
- определение санитарно-химических и токсикологических показателей;
- присутствие остаточных объемов стерилизующих веществ;
- присутствие пирогенных веществ;
- другие показатели валидации стерилизации.
Конкретные требования к стандартам и способам осуществления валидации стерилизации определяются отдельным нормативным актом для каждой методики.
Выполнение испытаний и подтверждающая документация
Проводить испытания, предусмотренные выбранным методом валидации стерилизации, и оформлять подтверждающую документацию имеют право только уполномоченные организации, имеющие действующую аккредитацию для работы в этой сфере. В компании «Аттэк» есть собственная испытательная лаборатория, оснащенная всем необходимым оборудованием для проведения испытаний в рамках основных методик валидации в соответствии с действующими стандартами системы ГОСТ Р. Опытные эксперты, прошедшие профильную подготовку в области валидации, владеют требуемыми навыками для качественного выполнения испытаний и оформления необходимой документации.
По результатам выполненных в центре «Аттэк» оформляется протокол валидации стерилизации установленного образца, который необходимо предоставить в Росздравнадзор. В него вносятся сведения, предусмотренные действующим законодательством, в том числе:
- информация об объекте валидации стерилизации, то есть медицинском изделии, в отношении которого организована проверка стерильности;
- информация о стерилизационном оборудовании и наличии сертификационной документации на него;
данные о средствах измерений, использованных в ходе организации испытаний; - данные о биологических и химических индикаторах результативности процесса стерилизации;
- параметры метода валидации стерилизации;
- информация об уровне биологической нагрузки медицинского изделия до и после стерилизации;
- данные об экспертах, выполнивших валидацию стерилизации;
- дополнительные сведения и приложения.
Правильно составленный силами наших экспертов комплект документации позволит Вам корректно подтвердить эффективность процесса стерилизации, применяемого на Вашем производстве, пройти валидацию и оперативно получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Росздравнадзоре.
