Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
Карта Ваш городГород  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
Меню
Поиск Поиск
Назад Назад

Валидация процесса стерилизации медицинских изделий

Медицинские изделия, поступающие в продажу, проходят тщательный контроль качества, безопасности и действенности. Механизмы этого контроля зависят от характера конкретного продукта. Например, для товаров, которые вступают в непосредственный контакт со слизистыми оболочками, в обязательном порядке выполняют токсикологические испытания, а для медизделий, относящихся к средствам измерений, - испытания в целях утверждения типа. Для товаров, которые относятся к категории стерильных, предусмотрены особые методы контроля.

  1. Нормативная база
  2. Методы стерилизации
  3. Валидация стерилизации
  4. Выполнение испытаний и подтверждающая документация

Проконтролировать стерильность конкретного образца, предоставленного в уполномоченную организацию для проведения испытаний, недостаточно. Во-первых, в процессе их выполнения он утратит свою стерильность, а во-вторых, ее присутствие не доказывает стерильности остальной продукции, выпускаемой на этой производственной линии.

Поэтому для таких товаров действующим законодательством предусматривается особая процедура - валидация стерилизации. Она представляет собой контроль технологического процесса на предмет эффективности, то есть действенного результата в виде стерильного продукта, и воспроизводимости, то есть получения одинаковых параметров изделия в результате каждого производственного цикла.

Нормативная база

Обязательное прохождение государственной регистрации на основании необходимых испытаний содержится в федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан. Порядок госрегистрации, в том числе оформления необходимой документации, прописан в решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. С 1 января 2022 года в России регистрация медицинских товаров осуществляется только по стандартам Евразийского экономического союза.

Информация о стерильности медицинского изделия, поступающего сначала в Росздравнадзор для государственной регистрации, а затем в свободную продажу на рынке, должна быть отражена в технической и эксплуатационной документации на продукт. Такое правило отражено в приказе Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Требования к медицинским товарам, принадлежащим к категории стерильных, прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ EN 556-1-2011.

Для каждого типа стерилизационных процедур существует отдельный стандарт, указывающий правила выполнения контрольных проверок.

Методы стерилизации

Согласно приказу № 11 техническая документация на стерильный медицинский товар обязана содержать описание метода стерилизации, использованного при производстве продукта. Сейчас наиболее распространены следующие метод стерилизации в производстве медицинских изделий:

  • термическая обработка с применением паровых и сухожаровых методов;
  • химическая обработка стерилизующими растворами или газовыми смесями;
  • плазменная обработка с применением плазмы перекиси водорода;
  • радиационная обработка с использованием ионизирующего излучения;
  • мембранная фильтрация, позволяющая очистить раствор с применением фильтров с особо малыми порами, не пропускающими микроорганизмы и другие потенциально опасные биологические формы.

В большинстве ситуаций стерилизации подвергается сам медицинский товар, который затем помещается в асептическую упаковку. Если это невозможно, стерилизация продукта осуществляется вместе с упаковкой, чтобы готовое изделие получило необходимые свойства.

Валидация стерилизации

Приказ № 11 в пп.17 п.4 раздела II указывает, что в технической документации медицинского товара, помимо описания примененного метода стерилизации, должно содержаться также описание методик валидации стерилизации, использованных для контроля результативности этого процесса. В рамках валидации осуществляется ряд обязательных испытаний и исследований для оценки параметров производства и выпускаемых товаров, в том числе:

  • установление уровня биологической нагрузки;
  • определение уровня стерильности;
  • определение санитарно-химических и токсикологических показателей;
  • присутствие остаточных объемов стерилизующих веществ;
  • присутствие пирогенных веществ;
  • другие показатели.

Конкретные требования к стандартам и способам осуществления валидации определяются отдельным нормативным актом для каждой методики.

Выполнение испытаний и подтверждающая документация

Проводить испытания, предусмотренные выбранным методом валидации стерилизации, и оформлять подтверждающую документацию имеют право только уполномоченные организации, имеющие действующую аккредитацию для работы в этой сфере. В компании «Аттэк» есть собственная испытательная лаборатория, оснащенная всем необходимым оборудованием для проведения испытаний в рамках основных методик валидации в соответствии с действующими стандартами системы ГОСТ Р. Опытные эксперты, прошедшие профильную подготовку, владеют требуемыми навыками для качественного выполнения испытаний и оформления необходимой документации.

По результатам выполненных в центре «Аттэк» оформляется протокол валидации стерилизации, который необходимо предоставить в Росздравнадзор. В него вносятся сведения, предусмотренные действующим законодательством, в том числе:

  • информация об объекте валидации, то есть медицинском продукте, в отношении которого организована проверка стерильности;
  • информация о стерилизационном оборудовании и наличии сертификационной документации на него;
  • данные о средствах измерений, использованных в ходе организации испытаний;
  • данные о биологических и химических индикаторах результативности процесса стерилизации;
  • параметры метода валидации;
  • информация об уровне биологической нагрузки медицинского продукта до и после стерилизации;
  • данные об экспертах, выполнивших валидацию;
  • дополнительные сведения и приложения.

Правильно составленный силами наших экспертов комплект документации позволит Вам корректно подтвердить эффективность процесса стерилизации, применяемого на Вашем производстве, и оперативно получить регистрационное удостоверение на продукт в Росздравнадзоре.

Вам необходима услуга валидации стерилизации?
Сделаем анализ производства, проведем все необходимые испытания и составим официальный протокол установленного образца
Отправьте заявку на валидацию стерилизации, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!

Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона: