- Москва
- Санкт-Петербург
- Новосибирск
- Екатеринбург
- Нижний Новгород
- Ростов-на-Дону
- Краснодар
- Воронеж
- Симферополь
- Армавир
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
Медицинские изделия, поступающие в продажу, проходят тщательный контроль качества, безопасности и действенности. Механизмы этого контроля зависят от характера конкретного продукта. Например, для товаров, которые вступают в непосредственный контакт со слизистыми оболочками, в обязательном порядке выполняют токсикологические испытания, а для медизделий, относящихся к средствам измерений, - испытания в целях утверждения типа. Для товаров, которые относятся к категории стерильных, предусмотрены особые методы контроля.
- Нормативная база
- Методы стерилизации
- Валидация стерилизации
- Выполнение испытаний и подтверждающая документация
Проконтролировать стерильность конкретного образца, предоставленного в уполномоченную организацию для проведения испытаний, недостаточно. Во-первых, в процессе их выполнения он утратит свою стерильность, а во-вторых, ее присутствие не доказывает стерильности остальной продукции, выпускаемой на этой производственной линии.
Поэтому для таких товаров действующим законодательством предусматривается особая процедура - валидация стерилизации. Она представляет собой контроль технологического процесса на предмет эффективности, то есть действенного результата в виде стерильного продукта, и воспроизводимости, то есть получения одинаковых параметров изделия в результате каждого производственного цикла.
Нормативная база
Обязательное прохождение государственной регистрации на основании необходимых испытаний содержится в федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан. Порядок госрегистрации, в том числе оформления необходимой документации, прописан в решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. С 1 января 2022 года в России регистрация медицинских товаров осуществляется только по стандартам Евразийского экономического союза.
Для каждого типа стерилизационных процедур существует отдельный стандарт, указывающий правила выполнения контрольных проверок.Информация о стерильности медицинского изделия, поступающего сначала в Росздравнадзор для государственной регистрации, а затем в свободную продажу на рынке, должна быть отражена в технической и эксплуатационной документации на продукт. Такое правило отражено в приказе Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Требования к медицинским товарам, принадлежащим к категории стерильных, прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ EN 556-1-2011.
Методы стерилизации
Согласно приказу № 11 техническая документация на стерильный медицинский товар обязана содержать описание метода стерилизации, использованного при производстве продукта. Сейчас наиболее распространены следующие метод стерилизации в производстве медицинских изделий:
- термическая обработка с применением паровых и сухожаровых методов;
- химическая обработка стерилизующими растворами или газовыми смесями;
- плазменная обработка с применением плазмы перекиси водорода;
- радиационная обработка с использованием ионизирующего излучения;
- мембранная фильтрация, позволяющая очистить раствор с применением фильтров с особо малыми порами, не пропускающими микроорганизмы и другие потенциально опасные биологические формы.
В большинстве ситуаций стерилизации подвергается сам медицинский товар, который затем помещается в асептическую упаковку. Если это невозможно, стерилизация продукта осуществляется вместе с упаковкой, чтобы готовое изделие получило необходимые свойства.
Валидация стерилизации
Приказ № 11 в пп.17 п.4 раздела II указывает, что в технической документации медицинского товара, помимо описания примененного метода стерилизации, должно содержаться также описание методик валидации стерилизации, использованных для контроля результативности этого процесса. В рамках валидации осуществляется ряд обязательных испытаний и исследований для оценки параметров производства и выпускаемых товаров, в том числе:
- установление уровня биологической нагрузки;
- определение уровня стерильности;
- определение санитарно-химических и токсикологических показателей;
- присутствие остаточных объемов стерилизующих веществ;
- присутствие пирогенных веществ;
- другие показатели.
Конкретные требования к стандартам и способам осуществления валидации определяются отдельным нормативным актом для каждой методики.
Выполнение испытаний и подтверждающая документация
Проводить испытания, предусмотренные выбранным методом валидации стерилизации, и оформлять подтверждающую документацию имеют право только уполномоченные организации, имеющие действующую аккредитацию для работы в этой сфере. В компании «Аттэк» есть собственная испытательная лаборатория, оснащенная всем необходимым оборудованием для проведения испытаний в рамках основных методик валидации в соответствии с действующими стандартами системы ГОСТ Р. Опытные эксперты, прошедшие профильную подготовку, владеют требуемыми навыками для качественного выполнения испытаний и оформления необходимой документации.
По результатам выполненных в центре «Аттэк» оформляется протокол валидации стерилизации, который необходимо предоставить в Росздравнадзор. В него вносятся сведения, предусмотренные действующим законодательством, в том числе:
- информация об объекте валидации, то есть медицинском продукте, в отношении которого организована проверка стерильности;
- информация о стерилизационном оборудовании и наличии сертификационной документации на него;
- данные о средствах измерений, использованных в ходе организации испытаний;
- данные о биологических и химических индикаторах результативности процесса стерилизации;
- параметры метода валидации;
- информация об уровне биологической нагрузки медицинского продукта до и после стерилизации;
- данные об экспертах, выполнивших валидацию;
- дополнительные сведения и приложения.
Правильно составленный силами наших экспертов комплект документации позволит Вам корректно подтвердить эффективность процесса стерилизации, применяемого на Вашем производстве, и оперативно получить регистрационное удостоверение на продукт в Росздравнадзоре.