Валидация процесса стерилизации медицинских изделий

1. Нормативная база
2. Методы стерилизации
3. Валидация стерилизации
4. Выполнение испытаний и подтверждающая документация

Проконтролировать стерильность конкретного образца, предоставленного в уполномоченную организацию для проведения испытаний, недостаточно. Во-первых, в процессе их выполнения он утратит свою стерильность, а во-вторых, ее присутствие не доказывает стерильности остальной продукции, выпускаемой на этой производственной линии.

Поэтому для таких товаров действующим законодательством предусматривается особая процедура - валидация стерилизации. Она представляет собой контроль технологического процесса на предмет эффективности, то есть действенного результата в виде стерильного продукта, и воспроизводимости, то есть получения одинаковых параметров изделия в результате каждого производственного цикла.

Нормативная база

Обязательное прохождение государственной регистрации на основании необходимых испытаний содержится в федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан. Порядок госрегистрации, в том числе оформления необходимой документации, прописан в решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. С 1 января 2022 года в России регистрация медицинских товаров осуществляется только по стандартам Евразийского экономического союза.

Информация о стерильности медицинского изделия, поступающего сначала в Росздравнадзор для государственной регистрации, а затем в свободную продажу на рынке, должна быть отражена в технической и эксплуатационной документации на продукт. Такое правило отражено в приказе Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Требования к медицинским товарам, принадлежащим к категории стерильных, прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ EN 556-1-2011.

Методы стерилизации

Согласно приказу № 11 техническая документация на стерильный медицинский товар обязана содержать описание метода стерилизации, использованного при производстве продукта. Сейчас наиболее распространены следующие метод стерилизации в производстве медицинских изделий:

• термическая обработка с применением паровых и сухожаровых методов;
• химическая обработка стерилизующими растворами или газовыми смесями;
• плазменная обработка с применением плазмы перекиси водорода;
• радиационная обработка с использованием ионизирующего излучения;
• мембранная фильтрация, позволяющая очистить раствор с применением фильтров с особо малыми порами, не пропускающими микроорганизмы и другие потенциально опасные биологические формы.

В большинстве ситуаций стерилизации подвергается сам медицинский товар, который затем помещается в асептическую упаковку. Если это невозможно, стерилизация продукта осуществляется вместе с упаковкой, чтобы готовое изделие получило необходимые свойства.

Валидация стерилизации

Приказ № 11 в пп.17 п.4 раздела II указывает, что в технической документации медицинского товара, помимо описания примененного метода стерилизации, должно содержаться также описание методик валидации стерилизации, использованных для контроля результативности этого процесса. В рамках валидации осуществляется ряд обязательных испытаний и исследований для оценки параметров производства и выпускаемых товаров, в том числе:

• установление уровня биологической нагрузки;
• определение уровня стерильности;
• определение санитарно-химических и токсикологических показателей;
• присутствие остаточных объемов стерилизующих веществ;
• присутствие пирогенных веществ;
• другие показатели.

Конкретные требования к стандартам и способам осуществления валидации определяются отдельным нормативным актом для каждой методики.

Выполнение испытаний и подтверждающая документация

Проводить испытания, предусмотренные выбранным методом валидации стерилизации, и оформлять подтверждающую документацию имеют право только уполномоченные организации, имеющие действующую аккредитацию для работы в этой сфере. В компании «Аттэк» есть собственная испытательная лаборатория, оснащенная всем необходимым оборудованием для проведения испытаний в рамках основных методик валидации в соответствии с действующими стандартами системы ГОСТ Р. Опытные эксперты, прошедшие профильную подготовку, владеют требуемыми навыками для качественного выполнения испытаний и оформления необходимой документации.

По результатам выполненных в центре «Аттэк» оформляется протокол валидации стерилизации, который необходимо предоставить в Росздравнадзор. В него вносятся сведения, предусмотренные действующим законодательством, в том числе:

• информация об объекте валидации, то есть медицинском продукте, в отношении которого организована проверка стерильности;
• информация о стерилизационном оборудовании и наличии сертификационной документации на него;
• данные о средствах измерений, использованных в ходе организации испытаний;
• данные о биологических и химических индикаторах результативности процесса стерилизации;
• параметры метода валидации;
• информация об уровне биологической нагрузки медицинского продукта до и после стерилизации;
• данные об экспертах, выполнивших валидацию;
• дополнительные сведения и приложения.

Правильно составленный силами наших экспертов комплект документации позволит Вам корректно подтвердить эффективность процесса стерилизации, применяемого на Вашем производстве, и оперативно получить регистрационное удостоверение на продукт в Росздравнадзоре.