Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Лицензирование деятельности аптек

Продажа лекарств всегда была одной из социально значимых отраслей, а в период повышения заболеваемости она получает особое значение. Поэтому в соответствии с действующим законодательством этот тип деятельности требует обязательного получения лицензии.

  1. Выдача лицензии
  2. Пакет документов для получения лицензии
  3. Получение разрешительной документации
Порядок ее выдачи и регламент осуществления такой процедуры определены положениями постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Интересующий нас нормативный документ уточняет, что для организации работы аптек, продающих лекарственные средства конечным покупателям, требуется особый тип лицензии, которую именуют розничной. При этом оптовая реализация лекпрепаратов требует получения другого типа разрешительной документации.

Выдача лицензии

Регламент лицензирования аптеки зависит от ее подведомственной принадлежности. Согласно пункту 3 положения, утвержденного постановлением № 1081, выдача разрешений производится следующими органами:

  • аптечным предприятиям, которые напрямую подведомственны федеральным органам исполнительной власти, их выдает непосредственно Росздравнадзор;
  • всем другим типам аптек разрешения выдаются органами исполнительной власти того региона, в котором они работают.

На основании пункта 4 статьи 9 федерального закона № 99-ФЗ срок действия лицензии не ограничен.

Пакет документов для получения лицензии

Согласно пункту 7 постановления № 1081 соискатель должен предоставить в контролирующий орган комплект, включающий:

  • копии документов, подтверждающих право пользования оборудованием и помещением, подходящим для ведения фармацевтической деятельности. При этом они обязаны обеспечивать условия хранения лекарств согласно рекомендациям производителя;
  • информацию о получении санитарно-эпидемиологического заключения, которое подтверждает соответствие помещения действующим нормам;
  • копии документов о наличии фармацевтического образования у сотрудников аптеки, а также копии их сертификатов специалистов;
  • копии документов о наличии у руководителя аптечной организации опыта работы по специальности.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

Получение разрешительной документации

Однако на практике соискатели, которые самостоятельно подают документы на получение разрешения, часто допускают недочеты в их оформлении, пропускают установленные сроки и совершают другие ошибки. Это приводит к удлинению сроков процедуры, и в течение всего этого времени компания не имеет права работать и не получает прибыль. Чтобы избежать такого неблагоприятного развития событий, лучше сразу обратиться к экспертам. Сотрудники центра «Аттэк» имеют большой опыт сопровождения в получении розничных фармацевтических лицензий. Они отлично знают все нюансы подготовки и подачи комплекта документации, что позволит Вам получить разрешение с первого раза!

Вам необходимы услуги по лицензированию?
Специалисты Attek помогут оптимизировать стоимость получения лицензии и обеспечить предсказуемость сроков ее оформления
Отправьте заявку на услуги по лицензированию, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!