info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Курсы повышения квалификации,
Регистрация медицинских изделий
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Поиск
Назад
Сертификация
медицинской техники
Собственная испытательная лаборатория
Разработка ТУ и документации под ваш продукт.
Медтехника и оборудование входят в список изделий медицинского назначения, которые по закону обязаны проходить процедуру регистрации изделий медицинской техники. При этом заявителю нужно учитывать, что условие о государственной регистрации медицинской техники распространяется и на само оборудование, и на принадлежности, необходимые для его эффективного применения, и на комплексы таких товаров для медицинских целей.
Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре
Действующий порядок регистрации и сертификации медицинской техники в РФ предполагает, что обращаться за этим документом имеет право сам производитель или организация, имеющая доверенность от него на выполнение этой операции. Уполномоченным органом для этой процедуры выступает Росздравнадзор: заявителю необходимо обращаться в территориальный орган этого ведомства по месту нахождения компании. При этом согласно закону от обязательной сертификации медицинского оборудования в России освобождена продукция, изготовленная для конкретного пациента по назначению его лечащего врача.
Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре
Для целей регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения действующее законодательство вводит типологию классов риска, которые выделяются на основании вероятности возникновения отрицательных последствий для пациента при их применении. Правила выполнения этой процедуры и ее стоимость зависят от того, какой класс риска был присвоен конкретному изделию.
Товары, принадлежащие к классу наименьшей опасности, могут проходить госрегистрацию по упрощенной схеме. Росздравнадзор может отказаться от клинических испытаний такого продукта в случае, если сведения об уже выполненных исследованиях, предоставленные заявителем, в достаточной степени подтверждают его характеристики.
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Размер государственной пошлины
Для изделий разного класса риска установлены следующие размеры государственных пошлин за выполнение экспертизы, подтверждающей степень безопасности, качество и действенность конкретного продукта в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний:
.png)
- для товаров с низким риском отрицательных последствий — 72 тыс. руб.;
- для среднего риска — 104 тыс. руб.;
- для повышенного риска — 136 тыс. руб.;
- для высокого риска — 184 тыс. руб.
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
«Очень удовлетворены результатом работы, проведенной Вашей компанией»
Читать полностью
Центр Лазерных Технологий
г Санкт-Петербург
«Очень удовлетворены результатом работы, проведенной Вашей компанией»
Уважаемый Антон Дмитриевич!
Выражаю благодарность Вам и всему коллективу компании Attek Group за выполнение работ по внесению изменений в регистрационное удостоверение и лицензию на производство наш…
Читать полностью
«Высокий профессионализм, ответственность, внимательность при работе с документами»
Читать полностью
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
д Путилково
«Высокий профессионализм, ответственность, внимательность при работе с документами»
Компания ООО «ОТТО БОКК Сервис» благодарит коллектив Attek Group за качественно выполненные работы по внесению изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
Читать полностью
«Благодарим за оказание услуг по получению регистрационного удостоверения»
Читать полностью
Акционерное общество "Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина"
г Арзамас
«Благодарим за оказание услуг по получению регистрационного удостоверения»
Акционерное общество «Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина» благодарит Группу Компаний Attek Group в лице руководителя Усова Антона Дмитриевича за оказание услуг по получению рег…
Читать полностью
«Глубокая признательность и искренняя благодарность»
Читать полностью
Техсервис
г Санкт-Петербург
«Глубокая признательность и искренняя благодарность»
ООО «Техсервис» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ в получении регистрационного удостоверения.
Читать полностью
«Никаких нареканий к оказываемым услугам»
Читать полностью
МЕТРОМЕД
г Омск
«Никаких нареканий к оказываемым услугам»
ООО «НП Метромед» работает с Вашей компанией уже больше года. За это время у нас не возникло никаких нареканий к оказываемым услугам. Поставленная задача выполняется добросовестно и в срок, кроме тог…
Читать полностью
«Профессиональный подход к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения»
Читать полностью
Белла-С
г Москва
«Профессиональный подход к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения»
ООО «Белла-С» благодарит группу компаний «Аттэк» за профессиональный подход экспертов к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также за соблюдение указанны…
Читать полностью
«Профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий»
Читать полностью
ДиаКлон
г Лыткарино
«Профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий»
Компания ЗАО «ДиаКлон» благодарит компанию ООО «Сертэк» за профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий. ЗАО «ДиаКлон» благодарит ООО «Сертэк» за клиентоориентированность, грам…
Читать полностью
«Качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в РУ»
Читать полностью
ИКАДЕНТ
г Москва
«Качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в РУ»
ООО «ИКАДЕНТ» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в регистрационные удостоверени…
Читать полностью
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
