Сертификация медицинской техники
Медтехника и оборудование входят в список изделий медицинского назначения, которые по закону обязаны проходить процедуру регистрации изделий медицинской техники. При этом заявителю нужно учитывать, что условие о государственной регистрации медицинской техники распространяется и на само оборудование, и на принадлежности, необходимые для его эффективного применения, и на комплексы таких товаров для медицинских целей.
- Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре
- Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре
- Стоимость регистрации в зависимости от класса продукта
- Размер государственной пошлины
Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре
Действующий порядок регистрации и сертификации медицинской техники в РФ предполагает, что обращаться за этим документом имеет право сам производитель или организация, имеющая доверенность от него на выполнение этой операции. Уполномоченным органом для этой процедуры выступает Росздравнадзор: заявителю необходимо обращаться в территориальный орган этого ведомства по месту нахождения компании. При этом согласно закону от обязательной сертификации медицинского оборудования в России освобождена продукция, изготовленная для конкретного пациента по назначению его лечащего врача.
Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре
Для целей регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения действующее законодательство вводит типологию классов риска, которые выделяются на основании вероятности возникновения отрицательных последствий для пациента при их применении. Правила выполнения этой процедуры и ее стоимость зависят от того, какой класс риска был присвоен конкретному изделию.
Товары, принадлежащие к классу наименьшей опасности, могут проходить госрегистрацию по упрощенной схеме. Росздравнадзор может отказаться от клинических испытаний такого продукта в случае, если сведения об уже выполненных исследованиях, предоставленные заявителем, в достаточной степени подтверждают его характеристики.
Стоимость регистрации в зависимости от класса продукта
Ккласс потенциального риска конкретного медизделия влияет на цену регистрации. По закону более опасные продукты требуют более сложных и комплексных клинических исследований, имеющих более высокую стоимость. Она выплачивается заявителем в виде государственной пошлины установленной величины.
Размер государственной пошлины
Для изделий разного класса риска установлены следующие размеры государственных пошлин за выполнение экспертизы, подтверждающей степень безопасности, качество и действенность конкретного продукта в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний:
- для товаров с низким риском отрицательных последствий — 45 тыс. руб.;
- для среднего риска — 65 тыс. руб.;
- для повышенного риска — 85 тыс. руб.;
- для высокого риска — 115 тыс. руб.
