Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Сертификация медицинской техники
Регистрационное удостоверение

Медтехника и оборудование входят в перечень изделий медицинского назначения, которые согласно действующему законодательству обязаны проходить процедуру регистрации изделий медицинской техники. При этом производителю, планирующему получать регистрационное удостоверение на свою продукцию, или компании, осуществляющей дистрибуцию таких продуктов на территории РФ, следует принимать во внимание, что требование о государственной регистрации медицинской техники распространяется не только на само оборудование, но также на принадлежности, необходимые для его полноценного эффективного использования, и на комплексы таких изделий, применяемые в медицинских целях.



Порядок работы
Формирование досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Формирование досье, разработка технических условий
Формирование досье, разработка технических условий
Проведение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Проведение испытаний
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре

Действующий порядок получения регистрационных удостоверений в РФ предполагает, что обращаться за этим документом имеет право сам производитель или любая организация, имеющая доверенность от него на выполнение этой операции. Органом, осуществляющим такую процедуру, выступает Росздравнадзор: заявителю необходимо обращаться в территориальный орган этого ведомства, соответствующий месту нахождения компании. При этом согласно закону от обязательного прохождения сертификации медицинской техники освобождена продукция, изготовленная для нужд конкретного пациента по назначению его лечащего врача.

Сертификация медицинского оборудования в России в зависимости от класса изделия

Для целей регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения, оборудования для выполнения медицинских манипуляций и подобной продукции действующее законодательство предусматривает типологию классов риска, которые выделяются на основании вероятности возникновения негативных последствий для пациента от их применения. В свою очередь, некоторые аспекты процедуры сертификации медицинского оборудования в России зависят от того, какой именно класс риска был присвоен конкретному изделию.

Так, продукция, относящаяся к классу наименьшей опасности, может проходить регистрацию изделий медицинской техники по упрощенной схеме. В частности, это означает, что Росздравнадзор может отказаться от необходимости проведения клинических испытаний такого продукта в случае, если сведения о проведенных исследованиях, представленные заявителем, в полной мере подтверждают имеющиеся свойства и характеристики.

Стоимость регистрации в зависимости от класса изделия

Еще одним параметром, на который оказывает влияние класс потенциального риска от применения конкретного медицинского изделия, является цена процедуры регистрации. Это связано с тем, что по закону более опасные продукты требуют проведения более сложных и комплексных клинических исследований, которые характеризуются высокой стоимостью. Стоимость такой процедуры выплачивается заявителем в виде государственной пошлины установленной величины.

Размер государственной пошлины

Так, в соответствии с действующим законодательством для изделий различного класса риска установлены следующие размеры государственных пошлин за проведение экспертизы, подтверждающей степень безопасности, качественные характеристики и действенность конкретного продукта в целях медицинского использования при лечении, диагностике и профилактике заболеваний:

  • для продукции с низким риском возникновения негативных последствий применения — 45 тыс. руб.;
  • для продукции среднего риска — 65 тыс. руб.;
  • для продукции повышенного риска — 85 тыс. руб.;
  • для продукции высокого риска — 115 тыс. руб.
Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Консалтинговые услуги

Срок 1 месяц

а. Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
в. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующих как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши специалисты готовы оказать помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все необходимые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов, а также же снизим риск получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный