с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
  Меню
Карта
Москва
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 495 246-04-43
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 800 333-25-40
Назад Назад
Карта Ваш город: Город:  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Медтехника и оборудование входят в список изделий медицинского назначения, которые по закону обязаны проходить процедуру регистрации изделий медицинской техники. При этом заявителю нужно учитывать, что условие о государственной регистрации медицинской техники распространяется и на само оборудование, и на принадлежности, необходимые для его эффективного применения, и на комплексы таких товаров для медицинских целей.

Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре

Действующий порядок регистрации и сертификации медицинской техники в РФ предполагает, что обращаться за этим документом имеет право сам производитель или организация, имеющая доверенность от него на выполнение этой операции. Уполномоченным органом для этой процедуры выступает Росздравнадзор: заявителю необходимо обращаться в территориальный орган этого ведомства по месту нахождения компании. При этом согласно закону от обязательной сертификации медицинского оборудования в России освобождена продукция, изготовленная для конкретного пациента по назначению его лечащего врача.

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре

Для целей регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения действующее законодательство вводит типологию классов риска, которые выделяются на основании вероятности возникновения отрицательных последствий для пациента при их применении. Правила выполнения этой процедуры и ее стоимость зависят от того, какой класс риска был присвоен конкретному изделию.
Товары, принадлежащие к классу наименьшей опасности, могут проходить госрегистрацию по упрощенной схеме. Росздравнадзор может отказаться от клинических испытаний такого продукта в случае, если сведения об уже выполненных исследованиях, предоставленные заявителем, в достаточной степени подтверждают его характеристики.

 

Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Стоимость регистрации в зависимости от класса продукта
Класс потенциального риска конкретного медизделия влияет на цену регистрации. По закону более опасные продукты требуют более сложных и комплексных клинических исследований, имеющих более высокую стоимость. Она выплачивается заявителем в виде государственной пошлины установленной величины.

Размер государственной пошлины

Для изделий разного класса риска установлены следующие размеры государственных пошлин за выполнение экспертизы, подтверждающей степень безопасности, качество и действенность конкретного продукта в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний:

 

  • для товаров с низким риском отрицательных последствий — 72 тыс. руб.;
  • для среднего риска — 104 тыс. руб.;
  • для повышенного риска — 136 тыс. руб.;
  • для высокого риска — 184 тыс. руб.
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Желаете заказать регистрацию?
Отправьте заявку или свяжитесь с нами любым удобным способом.
Нет вопросов? Регистрируйтесь и начинайте учиться прямо сейчас!
Выберите удобный способ связи:
Введите ваш номер телефона:
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог What's App
с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть What's App
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Viber с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Viber
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Telegram с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Telegram
Отзывы наших клиентов
Отзывы
left
/
right
Посмотреть все
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Оставь заявку прямо сейчас!
Отправьте заявку или свяжитесь с нами любым удобным способом.
Нет вопросов? Регистрируйтесь и начинайте учиться прямо сейчас!
Выберите удобный способ связи:
Введите ваш номер телефона:
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог What's App
с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть What's App
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Viber с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Viber
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Telegram с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Telegram
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
на РУ
вашего изделия
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok