Интервью с экспертом по технической документации о регистрации медицинских изделий

Специалисты по оформлению технической документации Центра Аттестации и Экспертизы работают со сложным и важным материалом. Здесь мы разрабатываем и согласовываем документы, от которых может зависеть существенная часть производственного процесса. Сравнительным новшеством нашей компании стала возможность оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ) — технического документа, без которого в России невозможно реализовать и использовать по прямому назначению ни один медицинский препарат или прибор.

О том, что такое РУ, и как проходит процесс оформления документов на медицинские изделия, нам рассказал эксперт по технической документации компании attek_user Горностаев Сергей.

Интервью с экспертом

- Чем занимается наш отдел? Какую техническую документацию мы оформляем?

- Наш отдел занимается разработкой и согласованием документов, которые могут значительно повлиять на работу целого предприятия, и от которых во многом зависит целостность и безопасность продукции для покупателя: оформлением плана безопасности пищевой продукции, технологических инструкций, стандарта предприятия, программы производственного контроля, руководства по эксплуатации и многих других документов, необходимых производителям для выпуска их товара на рынок.

- Что такое РУ? Для чего и для кого нужен этот документ?

- Регистрационное удостоверение или медицинский сертификат оформляется на все медицинское оборудование и изделия, реализуемые на территории России. Этот документ является подтверждением того, что изделия, на которые оно оформлено, прошли проверку безопасности и качества в соответствии с требованиями Росздравнадзора, и их использование ничем не навредит пациентам.

Регистрационное удостоверение обязательно к оформлению для всех компаний, занимающихся производством и реализацией медицинских изделий, а также медицинским и лечебно-профилактическим учреждениям — даже массажный или косметологический кабинет, закупающий оборудование для дальнейшего использования, обязан иметь такое удостоверение во избежание проблем с контролирующими органами. Отсутствие РУ грозит значительными штрафами, а в отдельных случаях — и временным приостановлением деятельности предприятия.

- Как проходит оформление РУ в нашей компании? Сколько времени занимает процедура регистрации?

- Оформление регистрационного удостоверения — это процедура длительная и сложная, потому что речь идет все-таки о медицинских изделиях, напрямую влияющих на здоровье людей. Проводится она в несколько этапов: прежде всего, изделие подвергается техническим и токсикологическим испытаниям, подтверждающим его безопасность. Затем с учетом актуальных законодательных нормативов и требований формируется досье компании-заявителя для Росздравнадзора, которое будет рассматриваться ведомством на протяжении 3-4 месяцев. На следующий этап — проведение клинических испытаний — необходимо получить предварительное разрешение Росздравнадзора. И только по окончанию всех испытаний и итоговому согласованию документов компания-заявитель получает регистрационное удостоверение.

В связи с длительным рассмотрением и согласованием документов, проведением всех необходимых лабораторных и клинических испытаний, а также регистрацией документов в органах Росздравнадзора, процесс оформления РУ может занимать от полугода до 10 месяцев — все зависит от вида медицинского изделия и степени риска, который оно может представлять в случае несоответствия требованиям безопасности.

- В чем преимущества обращения за регистрационным удостоверением в компанию attek_user?

- Благодаря нашим филиалам в других российских городах — Москве, Ростове, Воронеже, Краснодаре и Симферополе — мы имеем возможность быстрого обмена опытом с нашими коллегами и можем оперативно реагировать на потребности клиента в других регионах страны.

Зная, какую важность представляет подтверждение безопасности медицинских изделий, мы несем ответственность за оформление регистрационного удостоверения и тех сведений, которые в нем содержатся.