info@centrattek.ru
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий
Аккредитованная лаборатория
По всей России
Клинический мониторинг и общий мониторинг безопасности — не одно и то же
После государственной регистрации обязанности производителя не заканчиваются.
Для медицинских изделий, обращающихся по национальным правилам Российской Федерации, с 1 сентября 2026 года действуют новые порядки мониторинга безопасности и сообщения о неблагоприятных событиях. Приказ Минздрава России № 540н регулирует мониторинг безопасности медицинских изделий, а Приказ Минздрава России № 541н — сообщение о неблагоприятных событиях и клинический мониторинг в предусмотренных случаях.
Пострегистрационный клинический мониторинг, которому посвящена эта страница, — отдельная обязанность для медицинских изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых медицинских изделий класса 2б. Он не заменяет общие обязанности по мониторингу безопасности и сообщению о неблагоприятных событиях для медицинских изделий в обращении.
Для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, применяются отдельные союзные правила мониторинга безопасности. Регистрационный маршрут изделия необходимо учитывать при определении формы, адресата и состава пострегистрационной отчетности.
Отчеты по клиническому мониторингу после 1 сентября 2026 года
Для медицинских изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б производитель или его уполномоченный представитель ежегодно в течение трех лет представляет отчет по клиническому мониторингу.
Отчет направляется не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия.
Для национально зарегистрированных изделий отчет представляется в Росздравнадзор в электронной форме посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Указание бумажной подачи как равнозначного действующего способа для новых отчетов после 1 сентября 2026 года необходимо исключить.
План и схема мониторинга должны соответствовать фактическому изделию, его назначению, известным рискам и имеющейся клинической доказательной базе. Подготовленный план не гарантирует отсутствие запросов регулятора и не заменяет фактический сбор и анализ клинических данных.
Схема пострегистрационного клинического мониторинга
| № | Схемы | Обязательные аспекты | Источник требования |
|---|---|---|---|
| 1 | Методы и способы получения клинических данных | Регистрация нежелательных явлений Анкетирование врачей / пациентов Ретроспективный анализ историй болезни Регистры пациентов Данные литературы и конкурентов Собственные постмаркетинговые наблюдения |
Должны быть обоснованы выборочно и целесообразно |
| 2 | Методы и способы статистического анализа данных | Описательная статистика Расчёт частоты и 95% ДИ нежелательных явлений Сравнение с литературными данными / аналогами Анализ трендов во времени При необходимости — регрессионный анализ факторов риска |
Обязательно указать применяемые статистические методы |
| 3 | Выбор исследуемой популяции | Возрастные группы Пол Основные показания к применению Сопутствующая патология (факторы риска) |
Должна соответствовать целевой популяции применения ИМ |
| 4 | Критерии включения | Пациенты, которым имплантировано / применено данное изделие Срок наблюдения ≥ минимально необходимого |
Чётко формулируются |
| 5 | Критерии исключения | Отказ от участия в наблюдении Нарушение режима применения изделия Потеря связи с пациентом |
Перечень должен быть исчерпывающим |
| 6 | Минимальное количество субъектов в группе исследования | Обоснованный расчёт исходя из: Ожидаемой частоты ключевых нежелательных явлений Желаемой точности оценки Уровня значимости и мощности (обычно ≥ 95%) |
Обязательное обоснование в плане мониторинга |
| 7 | Необходимость групп сравнения | Исторический контроль (данные литературы / аналогов) Внутренний контроль (другие модели этого же производителя) Отсутствие сравнения (обосновать) |
Указывается только при наличии сравнительного дизайна |
Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий
Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом пострегистрационного клинического мониторинга, представленным в комплекте регистрационных документов.
Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий направлены исключительно на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Указывать в целях и задачах только отслеживание и анализ неблагоприятных событий не допускается.
Стоимость разработки документов клинического мониторинга
Стоимость подготовки или доработки плана, схемы и отчетных материалов определяется после анализа изделия, регистрационного маршрута, имеющихся клинических данных и требуемого объема работ.
До утверждения единого коммерческого прайс-реестра Группа компаний «Аттэк» фиксированные суммы на этой странице не использовать как нормативную или универсальную стоимость услуги.
Услуги по разработке плана и схемы пострегистрационного клинического мониторинга
Разработка плана пострегистрационного клинического мониторинга
• цели и задачи клинического мониторинга с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
• схему пострегистрационного клинического мониторинга, включая обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения и исключения, минимального количества субъектов в группе исследования и необходимости включения групп сравнения (применимо).
Стоимость разработки/доработки плана пострегистрационного клинического мониторинга — от 100 000 руб.
Разработка схемы пострегистрационного клинического мониторинга
• методы и способы получения клинических данных;
• методы и способы статистического анализа клинических данных;
• выбор исследуемой популяции;
• критерии включения/исключения;
• выбор минимального количества субъектов в группе исследования.
Стоимость разработки/доработки схемы пострегистрационного клинического мониторинга — от 80 000 руб.
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б проводится в строгом соответствии с требованиями регулятора. Правильно составленные план пострегистрационного клинического мониторинга и схема пострегистрационного клинического мониторинга гарантируют своевременную подготовку и подачу отчётов в Росздравнадзор в течение трёх лет после регистрации.
Специалисты “Аттэк” обеспечивают полное соответствие плана пострегистрационного клинического мониторинга и схемы пострегистрационного клинического мониторинга нормативным требованиям как для национальной регистрации, так и для регистрации по правилам ЕАЭС.
