Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Оформление регистрационного удостоверения (РУ)

Где используется регистрационное удостоверение
new/licenses/licence_medru.jpg
Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении. Наличие данного документа обязательно для всех компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу.



Порядок работы
Формирование досье, разработка технических условий
Формирование досье, разработка технических условий
Проведение испытаний
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ
Получение РУ

Регистрационное удостоверение выдается
  • На медицинское оборудование,
  • системы, имеющие программные средства,
  • шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
  • стоматологические материалы,
  • калибраторы,
  • программное обеспечение,
  • наборы реагентов,
  • полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье


Какие документы необходимо предоставить ?

Оформлять регистрационное удостоверение на медицинские изделия могут только юридические лица или ИП. Поэтому вам нужно будет предоставить нам:

Для отчественных производителей

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, предоставляются на русском языке и расположены в отдельном файле в порядке описи.

ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Сертификат соответствия.

Руководство по эксплуатации изделий.

Протоколы испытаний.

Скачать весь перечень документов

Для иностранных производителей

Чтобы зарегистрировать медицинские товары и оборудование, иностранным производителям необходимо иметь:

Свидетельство о постановке на учет юридического лица,

документы об условиях производства,

письмо-подтверждение о желании регистрации,

доверенность на имя российского заявителя,

рекламные материалы и фото изделия.

Скачать весь перечень документов

Почему вам стоит доверить всю подготовительную работу нам?

Группа компаний Attek работает на российском рынке технического контроля уже 20 лет. За это время мы помогли вывести на отечественный рынок более 100 препаратов и наименований медицинских инструментов и оборудования, в том числе высокотехнологичного. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт-Петербурга и других городов наших специалистов давно знают лично. За годы работы мы заслужили репутацию надежного делового партнера, что позволяет клиентам Attek пользоваться определенными привилегиями. С удовольствием ответим на ваши вопросы по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. И это еще одно преимущество от обращения к нам. Пока другие специализированные компании берут деньги даже за дистанционные консультации, мы предоставляем информацию бесплатно!



Узнать сроки и стоимость
Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.




Нормативные документы
Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ст.38);

Постановление правительства РФ № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий»

от 27.12.2012

Постановление Правительства РФ № 930 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416»
от 17.10.2013

Постановление Правительства РФ № 670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации
медицинских изделий»
от 17 июля 2014 года

Приказ Минздрава № 737н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 89н «Об утверждении Порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений, а также перечня медицинских изделий, в отношении
которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений»

Приказ Минздрава № 557н "О внесении изменения в
приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим
требованиям»
от 16.05.2013

Приказ Минздравсоцразвития России № 1353н «Порядок
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий»
от 21.12.2012

Приказ Минздрава № 303н "О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий"

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный