Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38
8 800 333-25-40
+7 (8613) 76-20- 05
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Сделаем анализ документов разработаем ТУ,
проведем все необходимые испытания и поможем
получить РУ в срок

8 лет

на рынке регистрации
медицинских изделий

20 экспертов

по регистрации и персональные менеджеры

400 РУ

выпущено с 2008 года

3 кандидата

медицинских наук в штате

Где используется
регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении.

Наличие данного документа обязательно для всех компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу.


Что требует обязательной сертификации?

Оборудование
и инструменты

Лекарственные
средства

Фармацевтическое
сырье


Регистрационное удостоверение выдается:

 
 
На медицинское оборудование,
 
 
системы, имеющие программные средства,
 
 
шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
 
 
стоматологические материалы,
 
 
калибраторы,
 
 
программное обеспечение,
 
 
наборы реагентов,
 
 
полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости и проч.),
 
 
и т. д.

Этапы оформления РУ

Чем мы будем вам полезны?

Специалисты компании Attek помогут вам получить регистрационное удостоверение на медтехнику и изделия медицинского назначения в Росздравнадзоре.

Мы предлагаем:

  • Консультационную поддержку в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье.
  • Полное сопровождение на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Эта услуга поможет вам не только ускорить процесс, но и сократить связанные с ним затраты. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает наиболее удобное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками. Все потому что мы обладаем необходимыми кадрами и компетенциями, чтобы решить любую задачу.


Стоимость оформления регистрационного удостоверения

Она зависит от многих факторов, первоочередным из которых является класс потенциального риска изделия медицинского назначения.

Кроме того, на цену влияет:

  • степень готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
  • количество контактирующих с пациентом материалов,
  • количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.

Срок оформления и действия документа:

Выдача регистрационного удостоверения — последний этап в достаточно большой цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить сопроводительные бумаги, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка нормативно-технической документации…

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Данный документ не имеет ограничений по продолжительности действия. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип продукции, имеющий похожие свойства, действие и срок производства.

Стоимость и сроки проведения РУ

Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение

 
Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.



Какие документы необходимо будет предоставить?

Оформлять регистрационное удостоверение на медицинские изделия могут только юридические лица или ИП. Поэтому вам нужно будет предоставить нам:

Для отечественных производителей

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, предоставляются на русском языке и расположены в отдельном файле в порядке описи.

ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Сертификат соответствия.

Руководство по эксплуатации изделий.

Протоколы испытаний.

Скачать весь перечень документов

Для иностранных производителей


Этапы получения регистрационного удостоверения

  1. Регистрация компании в Минздраве. В ведомство нужно предоставить документы и о фирме-производителе товара, и о самом изделии.
  2. После приемки бумаг представитель системы здравоохранения проверяет продукцию, подлежащую регистрации, на соответствие действующим стандартам качества и законам РФ.
  3. Комиссия Росзравнадзора принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Этот этап длится не менее 3 месяцев. Максимальный срок ответа от сотрудников ведомства — полгода.

Почему вам стоит доверить всю подготовительную работу нам?

Группа компаний Attek работает на российском рынке технического контроля уже 20 лет. За это время мы помогли вывести на отечественный рынок более 100 препаратов и наименований медицинских инструментов и оборудования, в том числе высокотехнологичного.

В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт-Петербурга и других городов наших специалистов давно знают лично. За годы работы мы заслужили репутацию надежного делового партнера, что позволяет клиентам Attek пользоваться определенными привилегиями.

С удовольствием ответим на ваши вопросы по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. И это еще одно преимущество от обращения к нам. Пока другие специализированные компании берут деньги даже за дистанционные консультации, мы предоставляем информацию бесплатно!



 

Стоимость услуг

Консалтинговые услуги

Срок 1 месяц

а. Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей

 

Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей

 

Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
в. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей

 

Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующих как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

от 35 000 рублей

 

Декларирование

Наши специалисты готовы оказать помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.

от 10 000 рублей

 

Основные вопросы

 
Теряете много времени на регистрацию?

Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все необходимые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов, а также же снизим риск получения уведомления от РЗН.

 
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.

 
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?

Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом.

 
Конфиденциальность информации

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.

 
Пропускаете участие в государственных тендерах?

Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.

 
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.


Нормативные документы

Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ст.38);

Постановление правительства РФ № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий»

от 27.12.2012

Постановление Правительства РФ № 930 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416»
от 17.10.2013

Постановление Правительства РФ № 670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации
медицинских изделий»
от 17 июля 2014 года

Приказ Минздрава № 737н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 89н «Об утверждении Порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений, а также перечня медицинских изделий, в отношении
которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений»

Приказ Минздрава № 557н "О внесении изменения в
приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим
требованиям»
от 16.05.2013

Приказ Минздравсоцразвития России № 1353н «Порядок
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий»
от 21.12.2012

Приказ Минздрава № 303н "О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий"

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут наши сотрудники свяжутся с Вами и
предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы?

Наши сотрудники с удовольствием на них ответят. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок - мы свяжемся с Вами в течение 5 минут.

8 495 246-04-43
8 812 292-67-08
8 383 227-82-16
8 343 302-28-90
8 831 211-90-27
8 863 303-12-94
8 861 202-54-05
8 473 300-36-70
8 978 093-84-38
+7 (8613) 76-20- 05
8 495 246-04-43

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный

Заказать услугу "Декларирование"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Разработка ТУ"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Внесение изменений"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Консалтинговые услуги"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Регистрация медицинского изделия 1-го класса"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать данную услугу

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать консультацию эксперта

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать звонок

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.