Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Где используется регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении. Наличие данного документа обязательно для всех компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу.






Порядок работы
Формирование досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Проведение испытаний
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ
Получение РУ

Регистрационное удостоверение выдается на:
  • медицинское оборудование,
  • системы, имеющие программные средства,
  • шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
  • стоматологические материалы,
  • калибраторы,
  • программное обеспечение,
  • наборы реагентов,
  • полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье


Какие документы понадобятся ?

Получить РУ на медицинское изделие могут только юридические лица РФ.

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, подаются на русском языке и содержатся в отдельном файле в порядке описи.

От вас нам потребуется:

Для отчественных производителей:

  • ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП

  • Сертификат соответствия

  • Руководство по эксплуатации

  • Протоколы выполненных испытаний

Скачать весь список документов

Для иностранных производителей:

  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица

  • Документы об условиях производства

  • Письмо-подтверждение о желании получить государственную услугу

  • Доверенность на имя российского заявителя

  • Рекламные материалы и фото продукта.

Скачать весь список документов

Почему нам стоит поручить регистрацию медицинского изделия?

Группа компаний Аттэк работает в техническом консалтинге уже 20 лет. Мы вывели в обращение более 100 наименований медицинских изделий. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт- Петербурга и других городов наших сотрудников знают давно. Мы надежный деловой партнер по регистрации в этой сфере. Дадим ответы на все вопросы по телефону по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.



Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия

Цена зависит от класса потенциального риска изделия медицинского назначения.

Также на цену влияют:

  • степень готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
  • количество контактирующих с пациентом материалов,
  • количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.






Нормативная база
Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный