Регистрация лекарственных препаратов растительного происхождения

Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все нужные испытания и поможем получить РУ в срок

Регистрационное удостоверение

Лекарственные травы в России широко применяются в фармации в качестве сырья для производства современных препаратов. Это означает, что на них распространяется условие о госрегистрации согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Его положения предполагают, что прохождение этой процедуры необходимо как в целях производства таких лексредств, так и для их распространения, перевозки, хранения, уничтожения и любых других целей, включая рекламирование.

Порядок работы

Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье

Получение разрешения на организацию клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на организацию клинического исследования

Экспертиза качества

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества

Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения

Лек.средства растительного происхождения: регистрация согласно законодательству

Для регистрации производитель или распространитель должен обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, сопроводив его документами, подтверждающими заявленные свойства лекарственных средств. Ведомство, проанализировав их, вынесет решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения.

Основные вопросы

Какие изменения были в последние годы?

Досье на ЛП предоставляется в виде общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61 в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно - копию заключения о соответствии производителя лекарства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На какой срок выдается удостоверение?

В соответствии со статьей 28 закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение с указанием форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением РУ препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарства. По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное удостоверение препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

Заказать услугу Консультация

Отзывы наших клиентов