![](/media/new/licenses/licence_medru.jpg)
Лекарственные травы в России широко применяются в фармации в качестве сырья для производства современных препаратов. Это означает, что на них распространяется условие о госрегистрации согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Его положения предполагают, что прохождение этой процедуры необходимо как в целях производства таких лексредств, так и для их распространения, перевозки, хранения, уничтожения и любых других целей, включая рекламирование.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
![Подготовка документов для составления регистрационного досье](/media/stages/podacha_new_BDMnHZB.png)
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
![Получение разрешения на организацию клинического исследования](/media/stages/icon-prom-him-proizvodstva.png)
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
![Экспертиза качества](/media/stages/prinyatie_Mp5EGcP.png)
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
![Оформление регистрационного удостоверения](/media/stages/vidacha_yiQy9CS.png)
Лек.средства растительного происхождения: регистрация согласно законодательству
Для регистрации производитель или распространитель должен обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, сопроводив его документами, подтверждающими заявленные свойства лекарственных средств. Ведомство, проанализировав их, вынесет решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения.