Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация медицинских препаратов железа
Регистрационное удостоверение

Препараты, содержащие железо, используются для лечения ряда серьезных заболеваний, включая анемию, которая может нести с собой непосредственную угрозу жизни пациента. Поэтому нужно обеспечить их качество, безопасность и действенность. На территории Российской Федерации эта цель достигается за счет обязательной регистрации продуктов этой категории.

Для получения регистрационного удостоверения (РУ) компания-заявитель обязана представить образец средства на экспертизу в уполномоченный орган. В ходе исследований устанавливаются качественные параметры конкретного продукта и степень их соответствия актуальным требованиям.



Порядок работы
Подготовка документации для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документации для составления регистрационного досье
Подготовка документации для составления регистрационного досье
Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Экспертиза параметров препарата

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза параметров препарата
Экспертиза параметров препарата
Оформление РУ

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление РУ
Оформление РУ


Сертификация медицинских препаратов железа

Правило о необходимости процедур учета распространяется не только на производство лексредств. имеющих в составе железо, но и но другие действия с ними, включая их хранение, перевозку, продажу, использование в лечебных целях и уничтожение. Также наличие РУ становится обязательным при организации импортных и экспортных операций с данным видом товаров.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения были в последние годы?
Досье на ЛП предоставляется в виде общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61 в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно - копию заключения о соответствии производителя лекарства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок выдается удостоверение?
В соответствии со статьей 28 закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение с указанием форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением РУ препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарства. По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное удостоверение препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный