info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Препараты, содержащие железо, используются для лечения ряда серьезных заболеваний, включая анемию, которая может нести с собой непосредственную угрозу жизни пациента. Поэтому нужно обеспечить их качество, безопасность и действенность. На территории Российской Федерации эта цель достигается за счет обязательной регистрации продуктов этой категории.
Для получения регистрационного удостоверения (РУ) компания-заявитель обязана представить образец средства на экспертизу в уполномоченный орган. В ходе исследований устанавливаются качественные параметры конкретного продукта и степень их соответствия актуальным требованиям.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Сертификация медицинских препаратов железа
Правило о необходимости процедур учета распространяется не только на производство лексредств. имеющих в составе железо, но и но другие действия с ними, включая их хранение, перевозку, продажу, использование в лечебных целях и уничтожение. Также наличие РУ становится обязательным при организации импортных и экспортных операций с данным видом товаров.
