Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Сертификация медицинских средств защиты
РУ

К средствам индивидуальной защиты относятся как специальная одежда, так и другие типы принадлежностей, призванных защитить органы дыхания, зрения и слуха и кожу человека от опасных для него факторов: токсичных веществ, перепада температур, электрического тока, радиации, распространения вирусов и инфекций и иных вредных воздействий.

Поэтому сертификация средств защиты – это важная и строго регламентированная процедура: от степени соответствия конкретных СИЗ действующим обязательным требованиям зависит жизнь людей, использующих их.



Порядок работы
Составление досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Выполнение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Выполнение испытаний
Выполнение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


Медицинские средства защиты

Основная цель при применении медицинских защитных средств (МСИЗ) состоит в снижении действия на сотрудника вредоносных факторов, имеющихся на рабочем месте, либо профилактике их воздействия. К основным категориям таких продуктов относятся:

  • средства физической защиты, включая костюмы, каски, противошумные наушники, респираторы и противогазы и проч.;
  • радиопротекторы, то есть средства защиты от воздействия ионизирующего излучения;
  • антидоты, то есть то есть средства противодействиям ядовитым веществам, способные обезвреживать уже поступивший в тело пострадавшего яд;
  • антибактериальные средства, включая антибиотики, сыворотки, вакцины и другие препараты;
  • средства специальной обработки, которые создаются для очистки кожи, слизистых поверхностей, одежды и обуви от попавших на них зараженных и отравляющих веществ. Действие таких средств базируется на противохимическом воздействии.

Использование защитных средств необходимо не только для защиты конкретного работника от воздействия вредоносных факторов трудового процесса, но и для противодействия распространению вирусов, инфекций и других опасностей внутри медицинской организации и вне ее пределов.

Требования к МСИЗ

Основные критерии, которым должны отвечать защитные средства для яиспользовани в медицине, связаны с достижением наибольшего уровня их действенности. Основываясь на этой посылке, такие средства обязны:

  • давать возможность их предварительного использования для организации профилактики отрицательного воздействия, которая обычно становится более эффективной, чем симптоматическое противодействие;
  • простота использования, которая дает минимизацию риска эксплуатационных ошибок в условиях форс-мажорной ситуации;
  • длительный срок хранения;
  • значительная эффективность в защите от опасного воздействия;
  • безопасность в течение всего срока эксплуатации.

Сертификация медсредств защиты

Состав процедуры обязательной сертификации СИЗ зависит от характера этих продуктов. Сейчас Россия постепенно переходит к универсальным принципам оценки качества товаров, которые создаются на базе общего подхода, выработанного в рамках совместной работы участников Евразийского таможенного союза. Однако этот процесс непрост и продолжителен, поэтому на текущем этапе говорить о его окончании пока рано. Это относится и к сфере производства защитных изделий для использования в медицинских целях.

Сама важность процедуры сертификации состоит в первую очередь в том, чтобы обеспечить гарантию соответствия таких продуктов действующим нормативам по качеству. Из этого следует, что без сертификационной документации продукты из категории МСИЗ невозможно будет реализовать на рынке в России. Наличие подтверждающей документации также становится дополнительным фактором спроса на средства защиты, сертифицированные согласно действующим критериям безопасности.

Оценка качества большей части защитных средств проводится на основе действующего технического регламента Таможенного Союза « О безопасности средств индивидуальной защиты » или ТР ТС 019/2011 от 09.12.2011. Согласно этим требованиям разрешено оформление как сертификата, так и декларации соответствия. Однако при рассмотрении возможностей применения этого нормативного документа нужно принимать во внимание пункт 1.7 этого техрегламента. В ней приведен список товаров, которые не подпадают под его действие. В части 4) этого раздела документа указывается, что на специальные средства индивидуальной защиты, созданные именно для применения в медицине и микробиологии, действие ТР ТС 019/2011 не распространяется.

Это значит, что сертификацию с применением указанного техрегламента проводят только в отношении тех типов защитных средств, которые создаются для использования в разных сферах, а не только в медицине – например, защитные очки, костюмы, наушники и проч. При этом процедура сертификации МСИЗ в рамках ЕАЭС пока не проработана. Поэтому такая задача решается на уровне федерального законодательства. В России для этих целей существует постановление Правительства № 982, в котором содержится список продуктов, обязанных проходить оценку соответствия по отечественным стандартам. В него включены те позиции, которые проверяются на соответствие стандартам системы ГОСТ Р – например, медицинские и хирургические перчатки, дезинфицирующие средства и проч.

Оформление сертификата на СИЗ

Заказать сертификат соответствия средств индивидуальной защиты Вы можете в Центре Аттестации и Экспертизы «Аттэк». Наша компания - это проверенный и грамотный орган по сертификации, аккредитованный в ФСА. Мы имеем укопмлектованный штат высококвалифицированных и опытных работников и современные лаборатории. Наши сотрудники детально знают действующие законодательные нормативы и юридические требования к процедуре сертификации.

Сама сертификация проходит по утвержденной схеме и включает несколько основных фаз:

  • подача заявки в нашу компанию;
  • выполнение испытаний в лаборатории и оценки производства;
  • оформление экспертного заключения на основании сделанных за время исследований протоколов;
  • выдача сертификата соответствия;
  • последующий надзор за соблюдением требований безопасности и качества.

Срок действия сертификата на СИЗ различается для разных видов продуктов и схем сертификации. Максимальный срок действия составляет 5 лет.

Стоимость сертификации СИЗ в компании «Аттэк» Вы можете выяснить у специалистов нашего центра. Позвоните нам по размещенным на сайте контактным телефонам или оставьте свои координаты в форме онлайн-заявки. В течение нескольких минут Вам обязательно перезвонят и предоставят подробную консультацию с ответами на все вопросы, которые могут возникнуть у Вас.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Услуги консалтинга

Срок 1 месяц

а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Выбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Услуга включает:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и разработка документации на него. В документации указывается, что все технические параметры продукта отвечают стандартам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши сотрудники окажут любую помощь в оформлении декларации о соответствии на медизделие. Это значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все нужные изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Мы - федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наш центр действует в восьми городах страны. Наши менеджеры готовы дать ответы на все Ваши вопросы любым удобным способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе Вы получите полный комплект документации, позволяющей без ограничений участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания дает возможность поэтапной предоплаты за каждый следующий объем работ согласно прописанному регламенту.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный