Лицензирование медицинской деятельности

1. Субъекты лицензирования и виды разрешений
2. Порядок лицензирования
3. Стоимость
4. Требования к претендентам
5. Возможные причины отказа
6. Наши предложения
7. Важно знать

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

• предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года N 852;
• производству техники медицинского назначения;
• техническому обслуживанию оборудования.

По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

1. Заявитель проверяет параметры своей организации на соответствие требованиям законодательства согласно нормативному документу для в конкретной области. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: иначе Росздравнадзор откажет в получении лицензии на производство медтехники или иной необходимый документ просто не выдадут.
2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для этой области.
4. Лицензирующий орган рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
5. Если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующее разрешение на оказание медицинских услуг, дали возможность заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Госуслуга	Размер пошлины
Первичное оформление	7500 рублей
Переоформление	750 или 3500 рублей в зависимости от основания
Выдача дубликата	750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии или производства специального оборудования, которого требует медицинская деятельность, осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что требуется для получения лицензии, зависит от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

• требования к помещениям, где будут выполняться работы;
• требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
• требования к руководству и сотрудникам предприятия;
• дополнительные требования.

Например, для компании, которой нуждается в получении разрешения на медицинскую технику, постановлением Правительства от 15 сентября 2020 года N 1445 установлены следующие требования:

• наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту реализации лицензируемого направления, необходимых для работы медицинской организации по производству и техническому обслуживанию медтехники;
• наличие у соискателя, который планирует осуществление медицинской деятельности по производству специальной техники:
• средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и требованиями к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для работы медицинской организации по производству медтехники;
• регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель производит эту технику либо имеет отношение к месту производства техники; нормативной, технической документации, используемой для оформления лицензии на медицинское производство;
• системы менеджмента качества, работающей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• работников, заключивших с соискателем трудовые договоры, ответственных за производство и качество техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ.

Возможные причины отказа

На практике отказ в получении лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

• неправильное оформление необходимых документов;
• недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
• неполный комплект документации;
• нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши предложения

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные эксперты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем комплексную услугу сопровождения, которая включает:

• проверку медицинской организации на соответствие установленным требованиям и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
• оформление необходимых документов;
• сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
• проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере.

Важно знать

Оформление лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

• для компаний, подведомственных федеральным органам исполнительной власти либо оказывающих высокотехнологичную помощь, лицензии выдает Росздравнадзор;
• остальные получают документ в профильном департаменте исполнительного органа власти того региона, где они работают.