Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация побочных действий лекарственных препаратов
Регистрационное удостоверение

Все лекарства, применяемые в нашей стране, проходят регулярный мониторинг в целях учета нежелательных действий. Он проводится уже после процедуры госрегистрации медицинского продукта. Выполнение этой функции возложено но Росздравнадзор. В его задачи входит сбор, обобщение и анализ информации о лексредствах, полученной из следующих источников:

  • информация, полученная от сотрудников медицинских организаций, включая регулярные периодические отчеты;
  • сведения, получаемые от пациентов, использовавших определенные средства;
  • данные от компаний, вовлеченных в оборот лек.средств;
  • информация, полученная при проведении контроля и надзора.


Порядок работы
Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье
Подготовка документов для составления регистрационного досье
Получение разрешения на организацию клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на организацию клинического исследования
Получение разрешения на организацию клинического исследования
Экспертиза качества

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества
Экспертиза качества
Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения
Оформление регистрационного удостоверения


Побочные действия: учет и регистрация

Обязанность по учету нежелательных действий возлагается на разработчика или производителя препаратов. Он обязан представлять регулярные отчеты по этому вопросу в контролирующее ведомство в следующие сроки после госрегистрации:

  • каждые полгода — в первые два года;
  • ежегодно — в течение третьего и четвертого года;
  • раз в три года — начиная с пяти лет и далее.
Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения были в последние годы?
Досье на ЛП предоставляется в виде общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61 в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно - копию заключения о соответствии производителя лекарства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок выдается удостоверение?
В соответствии со статьей 28 закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение с указанием форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением РУ препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарства. По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное удостоверение препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный