info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Все лекарства, применяемые в нашей стране, проходят регулярный мониторинг в целях учета нежелательных действий. Он проводится уже после процедуры госрегистрации медицинского продукта. Выполнение этой функции возложено но Росздравнадзор. В его задачи входит сбор, обобщение и анализ информации о лексредствах, полученной из следующих источников:
- информация, полученная от сотрудников медицинских организаций, включая регулярные периодические отчеты;
- сведения, получаемые от пациентов, использовавших определенные средства;
- данные от компаний, вовлеченных в оборот лек.средств;
- информация, полученная при проведении контроля и надзора.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Побочные действия: учет и регистрация
Обязанность по учету нежелательных действий возлагается на разработчика или производителя препаратов. Он обязан представлять регулярные отчеты по этому вопросу в контролирующее ведомство в следующие сроки после госрегистрации:
- каждые полгода — в первые два года;
- ежегодно — в течение третьего и четвертого года;
- раз в три года — начиная с пяти лет и далее.
