Регистрация медицинских изделий в России

1. Что такое медизделия и зачем их регистрировать
2. Алгоритм регистрации
3. Виды медизделий для регистрации
4. Кто выдает РУ
5. Порядок получения
6. Срок действия регистрационного удостоверения
7. Как проверить регистрационное удостоверение
8. Штраф за отсутствие РУ
9. Стоимость регистрации

Что такое медизделия, и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 федерального закона N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья российских граждан, медицинские изделия – это любые товары, используемые для целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и прочие. Этот же нормативный акт требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее удостоверение, подтверждающее их соответствие стандартам безопасности и защиты покупателей. Поэтому продавать товары, которые не получили регистрационного удостоверения на медизделия, производители не вправе

На какие медицинские изделия получают регистрационные удостоверения

Алгоритм регистрации и классы риска

Описание процедуры получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора приведено в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Алгоритм выполнения госрегистрации зависит класса потенциального риска применения продукта. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. С учетом этого классификатора все продукты этой категории делятся на четыре класса опасности:

• 1 – низкий уровень риска применения;
• 2а – средний уровень риска;
• 2б – повышенный уровень риска;
• 2 – высокий уровень степени риска.

Общий порядок оформления регистрационного удостоверения

Стандартная процедура юридического оформления регистрационного удостоверения описана в постановлении № 1416. Ее необходимо проводить для большинства видов медицинской техники, оборудования, инструментов и т.д. - кроме тех, для которых применимы упрощенные правила, предусматривающие получение регистрационного удостоверения по ускоренной схеме. Процедура регистрации изделия одинакова на всей территории России – от Москвы до Владивостока.

Упрощенная регистрационная процедура

В связи с распространением коронавирусной инфекции и введением санкций Правительство приняло ряд новых постановлений для производителей. Они предполагают возможность получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в упрощенном порядке по одной из следующих схем:

• ПП от 18 марта 2020 года N 299, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при наличии минимального пакета документов получить временное регудостоверение сроком действия в 150 дней. Заявитель берет на себя обязательства по проведению недостающих испытаний в течение этого срока: после его завершения нужно подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное регистрационное удостоверение;
• ПП от 3 апреля 2020 года N 430 действует для почти 450 востребованных медицинских товаров, которые проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной силами сотрудников экспертной организации;
• ПП от 01 апреля 2022 года № 552, позволяет оперативно получить регистрационное удостоверение на оборудование, технику, инструменты или комплект изделий, подверженных риску дефектуры, то есть появления дефицита из-за санкций, влекущих сокращение поставок. Список таких продуктов, составленный с учетом такого риска, приведен в приложении к документу: сейчас он включает более 1750 позиций.

Виды медизделий для регистрации

Общий список товаров, для которых обязательна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре, приведен в Приказе Минздрава России от 6 июня 2012 года N 4н. Он содержит 19 категорий: если внимательно изучить этот список, их можно объединить в следующие укрупненные группы.

Кто выдает РУ

Государственный орган, который выполняет согласование всех процедур и выдает РУ на медицинское изделие, - это Росздравнадзор. Он осуществляет рассмотрение заявлений, организует проведение необходимых исследований и принимает решение о выдаче удостоверения. Организация действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года № 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух главных этапов:

• подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие безопасность и действенность товара, и оформляются договора, сертификаты и другие документы, подтверждающие соответствие нормативным требованиям;
• основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и производства медицинского изделия, а также выполняется регистрация согласно законодательству с выдачей регистрационного удостоверения.

Этапы госрегистрации

Этот сложный алгоритм включает следующие этапы:

• проведение испытаний, организованных заявителем, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
  анализ сертификатов соответствия, протоколов испытаний и других разрешительных документов, поданных заявителем, назначение и выполнение I этапа экспертизы, в ходе которого анализируются данные, поданные в составе регистрационного досье;
• анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
• анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы, в ходе которого изучаются данные клинических испытаний;
• выдача РУ. Оформив регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, Росздравнадзор вносит сведения о нем в Единый реестр.

Организация испытаний

Основная цель процедуры регистрации – допустить на рынок только безопасные медицинские изделия, которые отвечают нормативным требованиям по качеству и действенности. В целях подтверждения такого соответствия действующим порядком предусматривается обязательное проведение трех видов испытаний для каждого регистрируемого продукта:

• технические, которые проводятся для проверки соответствия реальных характеристик товара установленным нормативам по качеству и безопасности и сведениям, которые указаны в эксплуатационной документации производителя;
• токсикологические, в рамках которых выполняется контроль безопасности товара для пользователя при условии соблюдения рекомендаций изготовителя о порядке его применения;
• клинические, в ходе которых проверяется действенность продукта с учетом медицинских целей, для которых он изготовлен.

Для некоторых категорий товаров в дополнение к перечисленным испытаниям организуются другие виды исследований – например, контроль в целях утверждения типа или анализ условий ТУ.

Все три перечисленных типа испытаний являются обязательными для большинства категорий медицинских изделий, которые представляются на регистрацию. Чтобы выбрать необходимые исследования и определить порядок их проведения, нужно выяснить, к какому классу риска относится конкретный продукт:

• для товаров 1 класса риска и продукции категории in vitro технические, токсикологические и клинические испытания организуются самим заявителем до того, как он обратился в Росздравнадзор;
• для товаров, которые относятся к классам риска 2а, 2б и 3, на подготовительном этапе силами заявителя проводятся только технические и токсикологические испытания. Клинические испытания выполняются в рамках услуги регистрации медицинских изделий аккредитованной медицинской организацией по указанию Росздравнадзора, сотрудники которой имеют серьезный опыт такой работы, экспертные знания в этой сфере и несут ответственность за результаты экспертизы. Такой порядок предусмотрен, чтобы минимизировать сложности и обеспечить исследований товаров, которые потенциально могут стать опасными для потребителей.

Перечень документов для оформления РУ

Для получения регистрационного удостоверения производитель товара или уполномоченное физическое лицо представляет в Росздравнадзор заявление установленного образца. Оно должно содержать все необходимые данные, указанные в пункте 9 постановления № 1416. К заявлению требуется приложить пакет документации, подтверждающей свойства товара. Полный список необходимых документов в пункте 10 постановления № 1416. Он включает следующие позиции, которые обязаны предоставлять все заявители вне зависимости от того, какой продукт медицинского назначения они собираются зарегистрировать:

• копия доверенности или свидетельства, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя, подающего заявку на регистрацию, действовать от имени Вашей организации;
• информация о нормативной документации, действие которой распространяется на этот продукт;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя для данного продукта, регулирующая порядок его применения, включая руководство по эксплуатации или инструкцию по применению;
• качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см. Если для полноценного использования продукта необходимо применение каких-либо принадлежностей и приспособлений, на фотографии должны быть изображены эти предметы;
• протоколы всех видов испытаний, проведенных заявителем на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки в соответствии с требованиями действующего законодательства. Для товаров категории in vitro и продуктов 1 класса риска необходимо предоставить протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для продуктов, отнесенных к классам риска 2а, 2б и 3, - протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для средств измерений дополнительно предоставляются протоколы испытаний, проведенных в целях утверждения типа;
• опись документов, представленных в составе регистрационного досье.

В дополнение к перечисленной документации заявителю может потребоваться предоставить дополнительные данные, состав которых зависит от типа изделия, представляемого на регистрацию. Так, изготовители товаров классов риска 2а, 2б и 3 для получения регистрационного удостоверения вправе представить план проведения клинических испытаний продукта, если таковой ими разработан. Представителям иностранных производителей придется вложить в пакет документов разрешение на ввоз образцов товара для регистрации и документацию, подтверждающую качество продукта и входящих в его состав препаратов, которая выдана в соответствии с законодательством страны изготовления, - например, СГР, сертификат или другой документ.

Нужно ли включать в состав пакета квитанцию об уплате госпошлины?

Это не обязательно. Информацию об уплате пошлины Росздравнадзор получит в соответствующих государственных органах в рамках межведомственного взаимодействия.

Что делать, если при оформлении документов была допущена ошибка?

В этом случае ведомство проинформирует заявителя о необходимости устранения ошибки или предоставления дополнительных документов. На внесение изменений ему отведено 30 дней. Если заявитель не уложится в указанный срок, процедуру регистрации придется начинать заново.

Сроки оформления

Максимальная продолжительность услуги по государственной регистрации медицинских изделий составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний. Такие сроки устанавливаются для изделий классов риска 2а, 2б и 3. Общая продолжительность процедуры для изделий 1 класса риска и товаров категории in vitro составляет 32 рабочих дня.

Срок действия РУ

Согласно пункту 6 постановления № 1416 регистрационное удостоверение на аппараты, технику и другие виды товаров медицинского назначения действует бессрочно.

Нужно учитывать, что с 1 января 2026 года регистрация по национальным правилам РФ прекратится: заявители, которые впервые представляют свою продукцию на регистрацию, должны будут проходить все необходимые процедуры по правилам ЕАЭС, которые описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Ранее выданные удостоверения на медицинские изделия останутся действительными, а срок их действия – неограниченным.
Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации.

В частности, регистрационное удостоверение по постановлению № 299 действуют 150 дней. В течение этого срока владельцам временных удостоверений придется провести клинические, технические и токсикологические испытания своего продукта и представить их результаты в Росздравнадзор, чтобы взамен временного взять постоянное регистрационное удостоверение.

Особый порядок связан с регистрационными удостоверениями, полученными по постановлениям Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 и от 01 апреля 2022 г. № 552. В соответствии с последними изменениями удостоверения, выданные в рамках этих процедур, действительны до 1 января 2025 года.

Как проверить РУ

Информация об уже выданных документах вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно выполнить поиск по номеру регистрационного удостоверения, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

• для граждан – 200 тыс. руб.;
• для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
• для ИП – 600 тыс. руб.;
• для юрлиц – 6 млн. руб.

Стоимость регистрации

Обязательная регистрация медицинских приборов и других продуктов, используемых в здравоохранении, потребует оплаты двух государственных пошлин. Цены на эту услугу различаются в соответствии с классом риска продукта.

Как работает АТТЭК

Центр АТТЭК – это команда высококлассных профессионалов, которые много лет работают в области сопровождения государственной регистрации товаров медицинского назначения. Алгоритм сотрудничества с нашим центром для клиентов выглядит так.

1. Подача заявки на услугу. Уточнение задач с менеджером и составление плана работы. Предоставление имеющихся документов.
2. Организация испытаний в аккредитованной лаборатории силами наших экспертов, оформление протоколов по результатам испытаний. Помощь в сборе и оформлении недостающей документации.
3. Подача заявки в Росздравнадзор. Контроль процесса обработки заявки, в том числе в части соблюдения сроков процедуры.
4. Получение удостоверения. Контроль внесения информации о документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Заказать расчет стоимости

Ознакомьтесь со стоимостью услуг центра АТТЭК, оказывающего помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медицинское оборудование