Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Печать

292

4,48 (Проголосовало: 45)

Картинка Медицинские изделия, подлежащие регистрации

В связи с изменениями, вносимыми в процедуру оформления регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия на территории ЕАЭС, все чаще возникает вопрос о самом перечне изделий, подлежащих такой регистрации. В общем-то, само определение того, подлежит ли медицинское изделие регистрации или нет, уже является достаточно сложным и не имеет однозначного ответа.

В 2016 году планируется завершить разработку основных документов, которые унифицировали бы процедуру государственной регистрации на медицинские изделия и приборы на территории всех государств ЕАЭС. Буквально на днях Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) было принято еще три решения, утверждающих единую процедуру госрегистрации, в частности:

Все идет к тому, что рано или поздно комиссия дойдет и до утверждения единого перечня изделий, подлежащих РУ. Учитывая появившийся с 1 января общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий, многие производители отмечают, что давно желали бы видеть такой список. Однако в настоящий момент его не существует, и оформление регистрационного удостоверения производится либо по аналогии (например, на товар этого типа уже было оформлено РУ, а значит, и на этот конкретный такой документ также необходим), либо по решению специалистов Росздравнадзора.

Почему не существует единого перечня изделий, подлежащих РУ?

Прежде всего, сам термин «медицинское изделие» в действующем законодательстве весьма неточен, и обозначает как изделия, непосредственно связанные с лечением (бинты, повязки, скальпели, программное обеспечение для техники) так и изделия, предназначенные для реабилитации, или же и вовсе имеющие косвенную связь с медициной (кресла и лежанки для больных и т. д.).

Именно поэтому перечня медицинских изделий, на которые оформляется регистрационное удостоверение, ни в России, ни где-либо еще не существует. Как мы уже сказали выше, в большинстве случаев за разъяснениями о необходимости оформления РУ следует обращаться либо непосредственно в Росздравнадзор, либо в органы по сертификации, аккредитованные оказывать помощь в проведении государственной регистрации медицинских изделий.

Помимо прямого запроса в 2016 году, возможно, появится еще один законный способ уточнить, нужно ли оформлять РУ. Согласно основным положениям о регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС, все экспертные организации, оформляющие РУ, вне зависимости от страны их регистрации, должны будут оказывать бесплатную консультацию для заявителя по всем вопросам предстоящей процедуры. А пока что на все вопросы, возникающие относительно оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на территории России, могут ответить специалисты группы компаний Attek.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,48 (Проголосовало: 45)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: