info@centrattek.ru
Медицинские изделия, подлежащие регистрации
В связи с изменениями, вносимыми в процедуру оформления регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия на территории ЕАЭС, все чаще возникает вопрос о самом перечне изделий, подлежащих такой регистрации. В общем-то, само определение того, подлежит ли медицинское изделие регистрации или нет, уже является достаточно сложным и не имеет однозначного ответа.
В 2016 году планируется завершить разработку основных документов, которые унифицировали бы процедуру государственной регистрации на медицинские изделия и приборы на территории всех государств ЕАЭС. Буквально на днях Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) было принято еще три решения, утверждающих единую процедуру госрегистрации, в частности:
- Утвержден специальный знак обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС;
- Утверждены общие требования безопасности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации;
- Утверждены общие правила проведения технических испытаний медицинских изделий.
Все идет к тому, что рано или поздно комиссия дойдет и до утверждения единого перечня изделий, подлежащих РУ. Учитывая появившийся с 1 января общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий, многие производители отмечают, что давно желали бы видеть такой список. Однако в настоящий момент его не существует, и оформление регистрационного удостоверения производится либо по аналогии (например, на товар этого типа уже было оформлено РУ, а значит, и на этот конкретный такой документ также необходим), либо по решению специалистов Росздравнадзора.
Почему не существует единого перечня изделий, подлежащих РУ?
Прежде всего, сам термин «медицинское изделие» в действующем законодательстве весьма неточен, и обозначает как изделия, непосредственно связанные с лечением (бинты, повязки, скальпели, программное обеспечение для техники) так и изделия, предназначенные для реабилитации, или же и вовсе имеющие косвенную связь с медициной (кресла и лежанки для больных и т. д.).
Именно поэтому перечня медицинских изделий, на которые оформляется регистрационное удостоверение, ни в России, ни где-либо еще не существует. Как мы уже сказали выше, в большинстве случаев за разъяснениями о необходимости оформления РУ следует обращаться либо непосредственно в Росздравнадзор, либо в органы по сертификации, аккредитованные оказывать помощь в проведении государственной регистрации медицинских изделий.
Помимо прямого запроса в 2016 году, возможно, появится еще один законный способ уточнить, нужно ли оформлять РУ. Согласно основным положениям о регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС, все экспертные организации, оформляющие РУ, вне зависимости от страны их регистрации, должны будут оказывать бесплатную консультацию для заявителя по всем вопросам предстоящей процедуры. А пока что на все вопросы, возникающие относительно оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на территории России, могут ответить специалисты группы компаний Attek.
Назад
367
