с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Государственный реестр медицинских изделий

Медицинские изделия и оборудование в РФ находятся на особом государственном учете: это требование введено в связи с тем, что качество и безопасность такой продукции имеет первостепенное значение для здоровья нации в целом. Такой учет ведется при помощи специальной информационной базы – Единого государственного реестра медицинских изделий, куда вносится информация о зарегистрированной продукции, то есть товарах, в установленном порядке прошедших регистрацию и получивших регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В роли государственного органа, который занимается рассмотрением заявок на выдачу регистрационных удостоверений и оформлением таких документов, а также ведением Единого государственного реестра, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий

Общие правила формирования госреестра и его роль в процессе государственной регистрации медицинских изделий и оборудования описаны в приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371, которым утвержден административный регламент, указывающий, как зарегистрировать товар. Однако существует и дополнительный нормативный документ, в котором более четко и конкретно прописаны все нюансы ведения государственного реестра и требования к этой деятельности. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Доступ к реестру

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора размещен на сайте ведомства в открытом доступе. Это означает, что любое заинтересованное лицо в режиме онлайн может получить информацию из реестра на портале РЗН, проверить, зарегистрировано ли нужное ему медизделие,  и имеет ли оно действующее регистрационное удостоверение. В реестре Росздравнадзора есть возможность самостоятельного поиска информации – она представлена в двух вариантах:

  • быстрый поиск по номеру регистрационного удостоверения в росреестре РЗН или названию изделия медицинского назначения;
  • расширенный поиск, дающий возможность найти нужную информацию в росреестре более чем по десяти критериям. В их число входят данные о самом выданном регистрационном удостоверении, компании-производителе медицинского изделия, характеристиках продукта, который был зарегистрирован, и т.д. Благодаря этому пользователь может найти нужные ему данные, даже не обладая точными сведениями об РУ.

Доступ к реестру Росздравнадзора осуществляется на бесплатной основе.

Оперативность отражения информации в госреестре

В дополнение ко всем преимуществам рассматриваемой информационной базы для пользователей следует выделить еще одно: оперативность отображения информации. В соответствии с пунктом 87 приказа № 3371 Росздравнадзор обязан внести в госреестр информацию о выданном регистрационном удостоверении в течение одного рабочего дня с даты, когда продукт был зарегистрирован. Таким образом, в базе всегда отображаются только актуальные сведения о вновь выданных РУ. Отметим, что аналогичное требование приведено в указанном нормативном документе и в отношении изменений, вносимых в действующее регистрационное удостоверение. При внесении таких изменений уникальный номер реестровой записи будет сохранен: это позволит отследить историю изменений по конкретному товару, который был зарегистрирован в государственной информационной базе Росздравнадзора. 

Иногда по каким-то причинам, предусмотренным актуальным законодательством, государственная регистрация изделия медицинского назначения может быть отменена Росздравнадзором, и, соответственно, удостоверение, выданное для этого продукта, прекратило свое действие. В такой ситуации информация о том, что медизделие больше не зарегистрировано, в соответствии с пунктом 116 приказа № 3371 должна быть отражена в госреестре не позднее, чем через три рабочих дня с даты принятия такого решения. Ответственность за сроки внесения соответствующих сведений и их достоверность несет ответственное лицо, которому согласно должностной инструкции поручена эта задача в Росздравнадзоре.

Сохранность данных

С учетом требований к оперативности отображения информации о регистрации в госреестре, установленных действующим законодательством, сведения в информационной базе обновляются ежедневно. При этом предыдущие версии базы Росздравнадзора сохраняются, чтобы в случае сбоя можно было восстановить ранее внесенные данные. В дополнение к этим мероприятиям дважды в месяц формируется резервная копия государственного реестра Росздравнадзора, которая позволит восстановить весь объем сведений о регистрации при какой-либо глобальной проблеме. Такой серьезный подход к обеспечению сохранности данных, без сомнения, оправдан: ведь в госреестре находится информация обо всех медицинских изделиях, обращающихся на территории Российской Федерации, и при утере этих сведений ситуация на рынке может стать неуправляемой.


 

left   Назад
Печать

1349

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
5,0
Проголосовало: 1
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok