Государственный реестр медицинских изделий

В роли государственного органа, который занимается рассмотрением заявок на выдачу регистрационных удостоверений и оформлением таких документов, а также ведением Единого государственного реестра, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий

Общие правила формирования госреестра и его роль в процессе государственной регистрации медицинских изделий и оборудования описаны в приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371, которым утвержден административный регламент, указывающий, как зарегистрировать товар. Однако существует и дополнительный нормативный документ, в котором более четко и конкретно прописаны все нюансы ведения государственного реестра и требования к этой деятельности. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Доступ к реестру

Реестр медицинских изделий Росздравнадзора размещен на сайте ведомства в открытом доступе. Это означает, что любое заинтересованное лицо в режиме онлайн может получить информацию из реестра на портале РЗН, проверить, зарегистрировано ли нужное ему медизделие,  и имеет ли оно действующее регистрационное удостоверение. В реестре Росздравнадзора есть возможность самостоятельного поиска информации – она представлена в двух вариантах:

Доступ к реестру Росздравнадзора осуществляется на бесплатной основе.

Оперативность отражения информации в госреестре

В дополнение ко всем преимуществам рассматриваемой информационной базы для пользователей следует выделить еще одно: оперативность отображения информации. В соответствии с пунктом 87 приказа № 3371 Росздравнадзор обязан внести в госреестр информацию о выданном регистрационном удостоверении в течение одного рабочего дня с даты, когда продукт был зарегистрирован. Таким образом, в базе всегда отображаются только актуальные сведения о вновь выданных РУ. Отметим, что аналогичное требование приведено в указанном нормативном документе и в отношении изменений, вносимых в действующее регистрационное удостоверение. При внесении таких изменений уникальный номер реестровой записи будет сохранен: это позволит отследить историю изменений по конкретному товару, который был зарегистрирован в государственной информационной базе Росздравнадзора. 

Иногда по каким-то причинам, предусмотренным актуальным законодательством, государственная регистрация изделия медицинского назначения может быть отменена Росздравнадзором, и, соответственно, удостоверение, выданное для этого продукта, прекратило свое действие. В такой ситуации информация о том, что медизделие больше не зарегистрировано, в соответствии с пунктом 116 приказа № 3371 должна быть отражена в госреестре не позднее, чем через три рабочих дня с даты принятия такого решения. Ответственность за сроки внесения соответствующих сведений и их достоверность несет ответственное лицо, которому согласно должностной инструкции поручена эта задача в Росздравнадзоре.

Сохранность данных

С учетом требований к оперативности отображения информации о регистрации в госреестре, установленных действующим законодательством, сведения в информационной базе обновляются ежедневно. При этом предыдущие версии базы Росздравнадзора сохраняются, чтобы в случае сбоя можно было восстановить ранее внесенные данные. В дополнение к этим мероприятиям дважды в месяц формируется резервная копия государственного реестра Росздравнадзора, которая позволит восстановить весь объем сведений о регистрации при какой-либо глобальной проблеме. Такой серьезный подход к обеспечению сохранности данных, без сомнения, оправдан: ведь в госреестре находится информация обо всех медицинских изделиях, обращающихся на территории Российской Федерации, и при утере этих сведений ситуация на рынке может стать неуправляемой.