info@centrattek.ru
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий
Аккредитованная лаборатория
По всей России
На какие медицинские изделия распространяются требования пострегистрационного клинического мониторинга
Требования пострегистрационного клинического мониторинга распространяются на все медицинские изделия класса риска 3 и имплантируемые медицинские изделия класса 2б.
Порядок направления сведений по пострегистрационному клиническому мониторингу
Сведения по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в течение трёх лет, начиная с года, следующего за годом регистрации медицинского изделия. Отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор не позднее 1 февраля на бумажном носителе или в подсистему АИС.
Виды отчётов по пострегистрационному клиническому мониторингу: первичный, последующий, заключительный.
Виды отчётов по пострегистрационному клиническому мониторингу: первичный, последующий, заключительный.
Схема пострегистрационного клинического мониторинга
| № | Схемы | Обязательные аспекты | Источник требования |
|---|---|---|---|
| 1 | Методы и способы получения клинических данных | Регистрация нежелательных явлений Анкетирование врачей / пациентов Ретроспективный анализ историй болезни Регистры пациентов Данные литературы и конкурентов Собственные постмаркетинговые наблюдения |
Должны быть обоснованы выборочно и целесообразно |
| 2 | Методы и способы статистического анализа данных | Описательная статистика Расчёт частоты и 95% ДИ нежелательных явлений Сравнение с литературными данными / аналогами Анализ трендов во времени При необходимости — регрессионный анализ факторов риска |
Обязательно указать применяемые статистические методы |
| 3 | Выбор исследуемой популяции | Возрастные группы Пол Основные показания к применению Сопутствующая патология (факторы риска) |
Должна соответствовать целевой популяции применения ИМ |
| 4 | Критерии включения | Пациенты, которым имплантировано / применено данное изделие Срок наблюдения ≥ минимально необходимого |
Чётко формулируются |
| 5 | Критерии исключения | Отказ от участия в наблюдении Нарушение режима применения изделия Потеря связи с пациентом |
Перечень должен быть исчерпывающим |
| 6 | Минимальное количество субъектов в группе исследования | Обоснованный расчёт исходя из: Ожидаемой частоты ключевых нежелательных явлений Желаемой точности оценки Уровня значимости и мощности (обычно ≥ 95%) |
Обязательное обоснование в плане мониторинга |
| 7 | Необходимость групп сравнения | Исторический контроль (данные литературы / аналогов) Внутренний контроль (другие модели этого же производителя) Отсутствие сравнения (обосновать) |
Указывается только при наличии сравнительного дизайна |
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий
Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план пострегистрационного клинического мониторинга и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляются вместе с первоначальным отчётом.
Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом пострегистрационного клинического мониторинга, представленным в комплекте регистрационных документов.
Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий направлены исключительно на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Указывать в целях и задачах только отслеживание и анализ неблагоприятных событий не допускается.
Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом пострегистрационного клинического мониторинга, представленным в комплекте регистрационных документов.
Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий направлены исключительно на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Указывать в целях и задачах только отслеживание и анализ неблагоприятных событий не допускается.
Схема пострегистрационного клинического мониторинга включает обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения и исключения, минимального количества субъектов в группе исследования, а также, при необходимости, обоснование включения групп сравнения.
Услуги по разработке плана и схемы пострегистрационного клинического мониторинга
Центр Аттэк выполняет разработку и доработку плана пострегистрационного клинического мониторинга и схемы пострегистрационного клинического мониторинга для медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б.
Разработка плана пострегистрационного клинического мониторинга
План пострегистрационного клинического мониторинга содержит:
• цели и задачи клинического мониторинга с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
• схему пострегистрационного клинического мониторинга, включая обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения и исключения, минимального количества субъектов в группе исследования и необходимости включения групп сравнения (применимо).
Стоимость разработки/доработки плана пострегистрационного клинического мониторинга — от 100 000 руб.
• цели и задачи клинического мониторинга с учётом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
• схему пострегистрационного клинического мониторинга, включая обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения и исключения, минимального количества субъектов в группе исследования и необходимости включения групп сравнения (применимо).
Стоимость разработки/доработки плана пострегистрационного клинического мониторинга — от 100 000 руб.
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Разработка схемы пострегистрационного клинического мониторинга
Схема пострегистрационного клинического мониторинга включает:
• методы и способы получения клинических данных;
• методы и способы статистического анализа клинических данных;
• выбор исследуемой популяции;
• критерии включения/исключения;
• выбор минимального количества субъектов в группе исследования.
Стоимость разработки/доработки схемы пострегистрационного клинического мониторинга — от 80 000 руб.
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б проводится в строгом соответствии с требованиями регулятора. Правильно составленные план пострегистрационного клинического мониторинга и схема пострегистрационного клинического мониторинга гарантируют своевременную подготовку и подачу отчётов в Росздравнадзор в течение трёх лет после регистрации.
Специалисты “Аттэк” обеспечивают полное соответствие плана пострегистрационного клинического мониторинга и схемы пострегистрационного клинического мониторинга нормативным требованиям как для национальной регистрации, так и для регистрации по правилам ЕАЭС.
• методы и способы получения клинических данных;
• методы и способы статистического анализа клинических данных;
• выбор исследуемой популяции;
• критерии включения/исключения;
• выбор минимального количества субъектов в группе исследования.
Стоимость разработки/доработки схемы пострегистрационного клинического мониторинга — от 80 000 руб.
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б проводится в строгом соответствии с требованиями регулятора. Правильно составленные план пострегистрационного клинического мониторинга и схема пострегистрационного клинического мониторинга гарантируют своевременную подготовку и подачу отчётов в Росздравнадзор в течение трёх лет после регистрации.
Специалисты “Аттэк” обеспечивают полное соответствие плана пострегистрационного клинического мониторинга и схемы пострегистрационного клинического мониторинга нормативным требованиям как для национальной регистрации, так и для регистрации по правилам ЕАЭС.
«Очень удовлетворены результатом работы, проведенной Вашей компанией»
Читать полностью
Центр Лазерных Технологий
г Санкт-Петербург
«Очень удовлетворены результатом работы, проведенной Вашей компанией»
Уважаемый Антон Дмитриевич!
Выражаю благодарность Вам и всему коллективу компании Attek Group за выполнение работ по внесению изменений в регистрационное удостоверение и лицензию на производство наш…
Читать полностью
«Высокий профессионализм, ответственность, внимательность при работе с документами»
Читать полностью
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
д Путилково
«Высокий профессионализм, ответственность, внимательность при работе с документами»
Компания ООО «ОТТО БОКК Сервис» благодарит коллектив Attek Group за качественно выполненные работы по внесению изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
Читать полностью
«Благодарим за оказание услуг по получению регистрационного удостоверения»
Читать полностью
Акционерное общество "Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина"
г Арзамас
«Благодарим за оказание услуг по получению регистрационного удостоверения»
Акционерное общество «Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина» благодарит Группу Компаний Attek Group в лице руководителя Усова Антона Дмитриевича за оказание услуг по получению рег…
Читать полностью
«Глубокая признательность и искренняя благодарность»
Читать полностью
Техсервис
г Санкт-Петербург
«Глубокая признательность и искренняя благодарность»
ООО «Техсервис» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ в получении регистрационного удостоверения.
Читать полностью
«Никаких нареканий к оказываемым услугам»
Читать полностью
МЕТРОМЕД
г Омск
«Никаких нареканий к оказываемым услугам»
ООО «НП Метромед» работает с Вашей компанией уже больше года. За это время у нас не возникло никаких нареканий к оказываемым услугам. Поставленная задача выполняется добросовестно и в срок, кроме тог…
Читать полностью
«Профессиональный подход к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения»
Читать полностью
Белла-С
г Москва
«Профессиональный подход к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения»
ООО «Белла-С» благодарит группу компаний «Аттэк» за профессиональный подход экспертов к оказанию услуг по получению регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также за соблюдение указанны…
Читать полностью
«Профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий»
Читать полностью
ДиаКлон
г Лыткарино
«Профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий»
Компания ЗАО «ДиаКлон» благодарит компанию ООО «Сертэк» за профессионально оказанные услуги по регистрации медицинских изделий. ЗАО «ДиаКлон» благодарит ООО «Сертэк» за клиентоориентированность, грам…
Читать полностью
«Качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в РУ»
Читать полностью
ИКАДЕНТ
г Москва
«Качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в РУ»
ООО «ИКАДЕНТ» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность группе компаний «Аттэк» за качественное и своевременное выполнение работ по внесению изменений в регистрационные удостоверени…
Читать полностью
