Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация лекарственных средств инвитро
Регистрационное удостоверение

Действующие правила регистрации препаратов для in vitro - исследований отводят особую роль экспертизе препаратов. Результаты таких экспериментов должны быть отражены в разделе клинической документации, представляемой заявителем в Росздравнадзор для регистрации лексредств. Данные исследований, полученных в условиях invitro, используются для установления таких свойств регистрируемых средств как биодоступность и биоэквивалентность в отношении других продуктов.



Порядок работы
Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье
Подготовка документов для составления регистрационного досье
Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Экспертиза качества

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества
Экспертиза качества
Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения
Оформление регистрационного удостоверения


In vivo и in vitro: регистрация лекарств на основании экспериментов

Основанием для регистрации лекпрепаратов выступают данные экспертизы их свойств. Такая экспертиза может проводится в виде экспериментов, выполняемых в разных условиях. Для регистрации лекарственных средств инвитро исследования применяются наряду с экспериментами, проводимыми в условиях in vivo, то есть на живом организме. В результате анализа степени корреляции полученных результатов эксперты делают выводы о биодоступности этого средства и его эквивалентности в сравнении с другими лекарствами.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения произошли в последние годы?
Регистрационное досье на ЛП представляется в виде общего технического документа (ОТД). В соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры госрегистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе досье необходимо предоставить российский GMP сертификат. Это копия заключения о соответствии производителя продукта требованиям правил надлежащей производственной практики. Оно выдается Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок оформляется регистрационное удостоверение?
В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ удостоверение препарата с указанием применяемых форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением удостоверения со сроком действия пять лет, выдаваемого на впервые регистрируемые в РФ лекарства. По истечении пятилетнего срока оформляется бессрочное РУ при условии подтверждения его государственной регистрации.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну форму с разными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный