info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Действующие правила регистрации препаратов для in vitro - исследований отводят особую роль экспертизе препаратов. Результаты таких экспериментов должны быть отражены в разделе клинической документации, представляемой заявителем в Росздравнадзор для регистрации лексредств. Данные исследований, полученных в условиях invitro, используются для установления таких свойств регистрируемых средств как биодоступность и биоэквивалентность в отношении других продуктов.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
In vivo и in vitro: регистрация лекарств на основании экспериментов
Основанием для регистрации лекпрепаратов выступают данные экспертизы их свойств. Такая экспертиза может проводится в виде экспериментов, выполняемых в разных условиях. Для регистрации лекарственных средств инвитро исследования применяются наряду с экспериментами, проводимыми в условиях in vivo, то есть на живом организме. В результате анализа степени корреляции полученных результатов эксперты делают выводы о биодоступности этого средства и его эквивалентности в сравнении с другими лекарствами.
