Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация лекарственных средств за рубежом
Регистрационное удостоверение

В России и других развитых странах уделяется серьезное внимание вопросам качества, действенности и безопасности лекарств. Поэтому за рубежом регистрация препаратов также является обязательной процедурой, которую должны проходить все производители, поставляющие свою продукцию на рынок. Однако сам механизм прохождения госрегистрации в нашей стране и других государствах имеет некоторые отличия.



Этапы регистрации лекарственных средств
Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье
Подготовка документов для составления регистрационного досье
Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Экспертиза качества препарата

Экспертиза качества препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества препарата
Экспертиза качества препарата
Оформление удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление удостоверения
Оформление удостоверения


Учет лексредств за рубежом

Европейские страны, США, Япония и другие крупные мировые державы проводят процедуру госрегистрации лекарств на основании специальных исследований, подтверждающих их свойства. Эти исследования являются основой для регистрации препаратов и за рубежом, и в России. Поэтому наша страна сделала шаг навстречу упрощению процедуры учета иностранных продуктов, допустив признание клинических испытаний, осуществленных в других государствах, в целях госрегистрации лекарств в Российской Федерации.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения произошли в последние годы?
Досье на лекарственный препарат (ЛП) подается в виде общего технического документа (ОТД). При этом согласно поправкам к закону ФЗ-61 в рамках процедуры регистрации с 2016 г. в РФ в заявителю необходимо предоставить российский GMP сертификат, то есть копию заключения о соответствии производителя продукта требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
Согласно статье 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ удостоверение лексредства с указанием разрешенных форм и дозировок выдается бессрочно. Исключение - это регистрационное удостоверение впервые регистрируемого в России препарата, которое оформляется на пять лет. По истечении пятилетнего срока предоставляется бессрочное РУ при условии подтверждения госрегистрации лекарства.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного пакета документов можно одновременно подать одну лекарственную форму с разными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный