info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
В России и других развитых странах уделяется серьезное внимание вопросам качества, действенности и безопасности лекарств. Поэтому за рубежом регистрация препаратов также является обязательной процедурой, которую должны проходить все производители, поставляющие свою продукцию на рынок. Однако сам механизм прохождения госрегистрации в нашей стране и других государствах имеет некоторые отличия.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Учет лексредств за рубежом
Европейские страны, США, Япония и другие крупные мировые державы проводят процедуру госрегистрации лекарств на основании специальных исследований, подтверждающих их свойства. Эти исследования являются основой для регистрации препаратов и за рубежом, и в России. Поэтому наша страна сделала шаг навстречу упрощению процедуры учета иностранных продуктов, допустив признание клинических испытаний, осуществленных в других государствах, в целях госрегистрации лекарств в Российской Федерации.
