с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
  Меню
Карта
Москва
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 495 246-04-43
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 800 333-25-40
Назад Назад
Карта Ваш город: Город:  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Регистрация лекарственных средств за рубежом
Регистрационное удостоверение

В России и других развитых странах уделяется серьезное внимание вопросам качества, действенности и безопасности лекарств. Поэтому за рубежом регистрация препаратов также является обязательной процедурой, которую должны проходить все производители, поставляющие свою продукцию на рынок. Однако сам механизм прохождения госрегистрации в нашей стране и других государствах имеет некоторые отличия.



Этапы регистрации лекарственных средств
Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье
Подготовка документов для составления регистрационного досье
Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Экспертиза качества препарата

Экспертиза качества препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества препарата
Экспертиза качества препарата
Оформление удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление удостоверения
Оформление удостоверения


Учет лексредств за рубежом

Европейские страны, США, Япония и другие крупные мировые державы проводят процедуру госрегистрации лекарств на основании специальных исследований, подтверждающих их свойства. Эти исследования являются основой для регистрации препаратов и за рубежом, и в России. Поэтому наша страна сделала шаг навстречу упрощению процедуры учета иностранных продуктов, допустив признание клинических испытаний, осуществленных в других государствах, в целях госрегистрации лекарств в Российской Федерации.


Основные вопросы
Какие изменения произошли в последние годы?
Досье на лекарственный препарат (ЛП) подается в виде общего технического документа (ОТД). При этом согласно поправкам к закону ФЗ-61 в рамках процедуры регистрации с 2016 г. в РФ в заявителю необходимо предоставить российский GMP сертификат, то есть копию заключения о соответствии производителя продукта требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
Согласно статье 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ удостоверение лексредства с указанием разрешенных форм и дозировок выдается бессрочно. Исключение - это регистрационное удостоверение впервые регистрируемого в России препарата, которое оформляется на пять лет. По истечении пятилетнего срока предоставляется бессрочное РУ при условии подтверждения госрегистрации лекарства.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного пакета документов можно одновременно подать одну лекарственную форму с разными дозировками, концентрацией, объемом.
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Оставь заявку прямо сейчас!
Отправьте заявку или свяжитесь с нами любым удобным способом.
Нет вопросов? Регистрируйтесь и начинайте учиться прямо сейчас!
Выберите удобный способ связи:
Введите ваш номер телефона:
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог What's App
с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть What's App
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Viber с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Viber
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Telegram с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Telegram
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok