info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Обязательный характер государственного учета лекарств, обращающихся в Российской Федерации, распространяется на большинство готовых форм. Однако Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ содержит ряд исключений из этого правила. Это требование не распространяется на регистрацию субстанций, применяющихся для выпуска лексредств. К ним относятся вещества, имеющие биологическую природу или произведенные с применением биотехнологий, а также продукты химического и минерального происхождения. Такие вещества проходят регистрацию в составе готового лексредства. По результатам этой процедуры они не вносятся в реестр лекарственных средств.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Регистрация лекарственных средств и субстанций
Это не означает, что контроль качества фармацевтических субстанций, представляющих собой основные вещества в составе лекпрепаратов, в нашей стране полностью отсутствует. Если субстанции поставляются в страну в качестве самостоятельного продукта на несколько производств, они должны проходить процедуру госрегистрации. В ходе нее производится подтверждение их уровня качества, степени безопасности при использовании и результативности в целях коррекции патологий.
