Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация лекарственных субстанций
Регистрационное удостоверение

Обязательный характер государственного учета лекарств, обращающихся в Российской Федерации, распространяется на большинство готовых форм. Однако Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ содержит ряд исключений из этого правила. Это требование не распространяется на регистрацию субстанций, применяющихся для выпуска лексредств. К ним относятся вещества, имеющие биологическую природу или произведенные с применением биотехнологий, а также продукты химического и минерального происхождения. Такие вещества проходят регистрацию в составе готового лексредства. По результатам этой процедуры они не вносятся в реестр лекарственных средств.



Порядок работы
Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье
Подготовка документов для составления регистрационного досье
Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Экспертиза качества

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества
Экспертиза качества
Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения
Оформление регистрационного удостоверения


Регистрация лекарственных средств и субстанций

Это не означает, что контроль качества фармацевтических субстанций, представляющих собой основные вещества в составе лекпрепаратов, в нашей стране полностью отсутствует. Если субстанции поставляются в страну в качестве самостоятельного продукта на несколько производств, они должны проходить процедуру госрегистрации. В ходе нее производится подтверждение их уровня качества, степени безопасности при использовании и результативности в целях коррекции патологий.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения произошли в последние годы?
Досье на ЛП подается в виде общего технического документа (ОТД). При этом согласно поправкам к закону ФЗ-61, в рамках процедуры госрегистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе пакета документации необходимо предоставить российский GMP сертификат. Этот документ представляет собой копию заключения, подтверждающего соответствие производителя лекарственной продукции требованиям правил надлежащей производственной практики. Документ выдается Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ удостоверение препарата с указанием допустимых форм и дозировок выдается бессрочно. Однако препараты, которые регистрируются в России впервые, получают удостоверение только на пять лет. По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное РУ при условии подтверждения государственной регистрации лекарства.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельный пакет документов. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный