Главная
Сертификация
Регистрация лекарственных субстанций

Регистрация лекарственных субстанций

Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок

Регистрационное удостоверение

Обязательный характер государственного учета препаратов, обращающихся в Российской Федерации, распространяется на большинство готовых лекарственных форм. Однако Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ предусматривает ряд исключений из этого правила. В частности, это требование не распространяется на регистрацию лекарственных субстанций, применяющихся для выпуска лексредств. Данное правило касается всех видов фармацевтических субстанций. В частности, к ним относятся вещества, имеющие биологическую природу или произведенные с применением биотехнологий, а также продукты химического и минерального происхождения.

Порядок работы

Подготовка документов для формирования регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для формирования регистрационного досье

Получение разрешения на проведение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на проведение клинического исследования

Экспертиза качества лекарственного препарата

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества лекарственного препарата

Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения

Регистрация лекарственных средств и субстанций

Регистрация лекарственных средств и субстанций

Вместе с тем, это не означает, что контроль качества фармацевтических субстанций, представляющих собой основные вещества в составе лекпрепаратов, в нашей стране полностью отсутствует. Процедура учета их качественных характеристик производится в форме регистрации лекарственных средств, субстанции для которых таким образом проходят все необходимые проверки. В ходе них производится подтверждение их уровня качества, степени безопасности при использовании и результативности в целях коррекции патологических состояний.

Определить сроки и стоимость

Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы

Какие изменения были в 2017 году?

Регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На какой срок выдается регистрационное удостоверение?

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты». По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.