Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Государственную регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.

В результате положительного решения сведения о зарегистрированном изделии включаются в государственный реестр медицинских изделий.

Регистрационная процедура подтверждает наличие доказательств качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в пределах зарегистрированного назначения, моделей, вариантов исполнения и других характеристик.

Результат государственной регистрации — официальная регистрация медицинского изделия и внесение сведений в государственный реестр.

В реестровой записи отражаются сведения о продукции, включая:

• регистрационный номер;
• наименование медицинского изделия;
• производителя;
• место производства;
• вид медицинского изделия;
• класс потенциального риска;
• варианты исполнения;
• иные предусмотренные сведения.

После завершения процедуры изделие может обращаться в пределах зарегистрированных характеристик и назначения.

Регистрационный проект может проводиться для медицинского изделия российского или иностранного производства.

Для российского производителя необходимо установить:

• юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, являющегося производителем;
• производственные площадки;
• объект регистрации;
• сведения о разработчике и изготовителе;
• документацию на продукцию.

Для иностранного производителя необходимо дополнительно определить полномочия его уполномоченного представителя на территории Российской Федерации и проверить соответствие документов производителя требованиям выбранного регистрационного маршрута.

Все сведения о производителе должны быть единообразно указаны в регистрационной документации.

Для продукции российского производства регистрационный проект начинается с анализа конструкции, назначения, технологической документации и предполагаемой модели выпуска.

На старте определяются:

• объект регистрации;
• вид медицинского изделия;
• класс риска;
• варианты исполнения;
• состав и комплектность;
• производственные площадки;
• необходимая техническая документация;
• программа испытаний;
• порядок клинической оценки;
• структура регистрационного досье.

Особое значение имеет согласованность технических документов с фактическим производством.

Если регистрационное досье описывает одну конструкцию, а фактически производится другая, результаты испытаний и дальнейшая регистрация могут не соответствовать продукции.

Для иностранного медицинского изделия анализируется не только само изделие, но и документация производителя.

В проект включаются:

• документы производителя;
• документы уполномоченного представителя;
• техническая документация;
• эксплуатационная документация;
• маркировка;
• сведения о производственных площадках;
• информация о системе менеджмента качества;
• зарубежные испытания;
• сертификаты;
• сведения о регистрации продукции в других государствах;
• инструкции;
• модели и варианты исполнения.

Наличие CE, FDA или иного иностранного разрешительного документа может входить в доказательную базу, но не заменяет российскую государственную регистрацию автоматически.

Для использования зарубежных материалов необходимо установить их применимость к конкретному изделию, которое будет обращаться в России.

Для национальной регистрации медицинские изделия классифицируются по степени потенциального риска применения.

Вид медицинского изделия определяется по номенклатурной классификации.

Один из первых этапов проекта — сопоставление характеристик продукции с соответствующим видом.

Для этого анализируются:

• назначение;
• область применения;
• конструкция;
• принцип действия;
• основные функциональные элементы;
• медицинские функции;
• пользователь;
• условия применения.

Код вида нельзя определять только по внешнему сходству с изделием другого производителя.

Регистрационный проект состоит из взаимосвязанных блоков.

Перед началом испытаний проводится регуляторный аудит.

На этом этапе устанавливаются:

• является ли продукция медицинским изделием;
• назначение;
• предполагаемый вид;
• класс риска;
• состав моделей;
• варианты исполнения;
• комплектность;
• принадлежности;
• производственные площадки;
• возможный регистрационный маршрут;
• состояние документации;
• наличие зарубежных испытаний;
• необходимость дополнительных исследований.

По итогам формируется карта регистрационного проекта.

Это позволяет заранее определить объём работ и исключить проведение испытаний по неверно сформированному объекту регистрации.

Необходимо определить точные границы медицинского изделия, которое будет заявлено на регистрацию.

Объект может включать:

• одну модель;
• несколько вариантов исполнения;
• установленный набор принадлежностей;
• комплектующие;
• программные компоненты;
• модификации, допускаемые правилами формирования единого объекта.

При объединении нескольких вариантов оцениваются:

• общее назначение;
• принцип действия;
• конструкция;
• класс риска;
• область применения;
• различия между моделями.

От правильного формирования объекта зависит объём испытаний и дальнейшая возможность законно поставлять все заявленные варианты.

Техническая документация описывает медицинское изделие и его характеристики.

В зависимости от вида продукции она содержит сведения о:

• наименовании;
• назначении;
• принципе действия;
• конструкции;
• моделях;
• вариантах исполнения;
• комплектности;
• принадлежностях;
• материалах;
• технических характеристиках;
• требованиях безопасности;
• маркировке;
• упаковке;
• производстве;
• контроле качества;
• условиях хранения;
• сроках службы;
• других характеристиках.

С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.

Эксплуатационная документация описывает безопасное применение медицинского изделия.

В неё включаются применимые сведения:

• назначение;
• показания;
• противопоказания;
• ограничения;
• принцип работы;
• порядок подготовки;
• порядок применения;
• меры безопасности;
• предупреждения;
• возможные риски;
• техническое обслуживание;
• хранение;
• транспортирование;
• утилизация;
• данные производителя.

Назначение и характеристики в эксплуатационной документации должны соответствовать техническому файлу, испытаниям, маркировке и регистрационной заявке.

Технические испытания подтверждают соответствие медицинского изделия заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.

С 1 сентября 2026 года технические испытания в рамках национальной государственной регистрации проводятся по приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.

Программа зависит от конкретного изделия.

Исследоваться могут:

• функциональные характеристики;
• прочность;
• устойчивость;
• безопасность;
• точность;
• электрическая безопасность;
• электромагнитная совместимость;
• климатическая устойчивость;
• механическая устойчивость;
• характеристики программных компонентов;
• другие параметры.

Для электрического медицинского оборудования состав работ определяется с учётом применимых общих и частных стандартов.

Для медицинских изделий, материалы которых прямо или косвенно контактируют с организмом, оценивается биологическая безопасность.

Состав исследований зависит от:

• материала;
• характера контакта;
• длительности контакта;
• контактирующей ткани;
• способа применения;
• наличия покрытий;
• состава красителей;
• клеев;
• технологических остаточных веществ.

Данные о материалах должны совпадать с технической документацией и фактически выпускаемой продукцией.

Клиническая доказательная база подтверждает безопасность и клиническую эффективность изделия при применении по заявленному назначению.

С 1 сентября 2026 года национальные клинические испытания регулируются приказом Минздрава России № 421н.

Форма клинической оценки зависит от конкретного изделия и имеющихся доказательств.

Для части медицинских изделий подтверждение эффективности требует клинического испытания с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа.

В таких случаях регистрационная процедура имеет предусмотренную нормативными правилами последовательность.

Изделия для диагностики in vitro имеют собственную специфику.

К ним могут относиться:

• реагенты;
• наборы реагентов;
• тест-системы;
• анализаторы;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• отдельные расходные материалы;
• программные компоненты лабораторных систем.

Для IVD оцениваются:

• назначение;
• тип биологического материала;
• аналитические характеристики;
• диагностические характеристики;
• стабильность;
• воспроизводимость;
• чувствительность;
• специфичность;
• другие характеристики в зависимости от продукта.

Структура исследований формируется применительно к конкретному IVD.

Самостоятельное программное обеспечение может признаваться медицинским изделием, если соответствует установленным критериям и предназначено для медицинских целей.

В регистрационном проекте оцениваются:

• назначение ПО;
• медицинская функция;
• алгоритмы;
• архитектура;
• версия;
• входные данные;
• выходные данные;
• пользовательские роли;
• риски;
• кибербезопасность;
• управление изменениями;
• верификация;
• валидация;
• использование технологий искусственного интеллекта.

Объект регистрации должен соответствовать фактической версии программного продукта.

После подготовки документации и получения необходимых доказательных материалов формируется регистрационное досье.

В зависимости от изделия в него включаются предусмотренные правилами сведения и документы.

Особое значение имеет согласованность всех материалов.

Не должны противоречить друг другу:

• наименование;
• назначение;
• варианты исполнения;
• модели;
• комплектность;
• принадлежности;
• материалы;
• производитель;
• производственные площадки;
• технические характеристики;
• маркировка;
• данные испытаний;
• клинические сведения.

Регистрационное досье формируется как единая доказательная система.

Заявление о национальной государственной регистрации подаётся в электронной форме через государственную информационную инфраструктуру в порядке, установленном действующими правилами.

Перед подачей проверяются:

• полномочия заявителя;
• электронная подпись;
• комплектность документов;
• форматы файлов;
• сведения о производителе;
• объект регистрации;
• государственная пошлина;
• структура электронного досье.

После поступления заявления начинается государственная процедура.

В рамках регистрации проводится экспертиза представленных материалов.

Оцениваются, в частности:

• достаточность доказательной базы;
• технические характеристики;
• результаты испытаний;
• биологическая безопасность;
• клинические данные;
• назначение;
• риски;
• документация производителя;
• соответствие характеристик медицинского изделия заявленным сведениям.

При необходимости в ходе процедуры запрашиваются дополнительные материалы.

Ответ на запрос должен учитывать все связанные разделы регистрационного досье.

При положительном результате Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия.

Сведения вносятся в государственный реестр.

После регистрации проверяются:

• регистрационный номер;
• наименование;
• производитель;
• производственная площадка;
• вид медицинского изделия;
• класс риска;
• модели;
• варианты исполнения;
• иные сведения реестровой записи.

Для медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует клинического испытания с участием человека или получения разрешения Росздравнадзора на такое испытание, государственная регистрация проводится в срок до 31 рабочего дня со дня поступления заявления и документов.

Для медицинских изделий, эффективность которых требует проведения клинического испытания с участием человека и получения соответствующего разрешения, государственная процедура проводится в срок до 50 рабочих дней.

В установленный срок не включаются периоды, прямо исключённые правилами, в том числе проведение соответствующих клинических испытаний и время подготовки ответа заявителя на запрос.

Полный регистрационный проект занимает больше времени, поскольку до подачи необходимо:

• разработать документацию;
• провести испытания;
• получить результаты исследований;
• сформировать клиническую доказательную базу;
• подготовить переводы;
• согласовать документы производителя;
• сформировать досье.

Продолжительность зависит от изделия.

На срок влияют:

• класс потенциального риска;
• сложность конструкции;
• необходимость испытаний;
• материалы;
• стерильность;
• программное обеспечение;
• количество моделей;
• количество площадок;
• наличие клинических данных;
• готовность иностранного производителя;
• необходимость инспектирования системы менеджмента качества.

Цена регистрации складывается из нескольких частей.

При национальной регистрации оплачиваются установленные законодательством государственные пошлины.

Государственная пошлина составляет 11 000 ₽.

Таким образом, только обязательные государственные платежи по стандартной национальной процедуре составляют:

Стоимость увеличивается при следующих особенностях проекта:

• высокая степень потенциального риска;
• сложная конструкция;
• большое количество вариантов исполнения;
• несколько производственных площадок;
• отсутствие российской документации;
• необходимость разработки документов с нуля;
• продолжительные токсикологические исследования;
• клинические испытания;
• наличие медицинского программного обеспечения;
• комбинированные медицинские технологии;
• необходимость дополнительных исследований.

Предварительный аудит позволяет рассчитать бюджет до начала основных расходов.

Изделия класса 1 характеризуются низкой степенью потенциального риска.

Однако низкий класс риска не означает отсутствие регистрационной процедуры.

Для конкретного изделия необходимо:

• определить вид;
• подтвердить классификацию;
• подготовить документы;
• сформировать применимую доказательную базу;
• пройти государственную регистрацию.

Объём испытаний зависит от конкретной продукции.

Стерильность, измерительная функция, контакт с пациентом и другие характеристики могут существенно влиять на проект.

Класс 2а относится к медицинским изделиям со средней степенью потенциального риска.

На практике сюда входит значительное количество медицинской техники, диагностических систем и расходных изделий.

Регистрационная стратегия формируется с учётом:

• назначения;
• принципа действия;
• контакта с организмом;
• продолжительности применения;
• электрической безопасности;
• клинических данных.

Класс 2б означает повышенную степень потенциального риска.

Для таких изделий особое значение имеют:

• полнота доказательной базы;
• управление рисками;
• система менеджмента качества;
• клиническая эффективность;
• производственные процессы.

До начала испытаний необходимо точно определить объект регистрации и состав моделей.

К классу 3 относятся изделия высокой степени потенциального риска.

Регистрация требует наиболее глубокой доказательной базы.

Для таких проектов критично заранее проработать:

• клиническую стратегию;
• управление рисками;
• документацию системы качества;
• производственные площадки;
• испытания;
• биологическую безопасность;
• согласованность досье.

В 2026 году производитель может столкнуться с выбором между двумя регуляторными маршрутами.

Национальная регистрация РФ

Национальная процедура проводится по постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Регистрирующий орган — Росздравнадзор.

Регистрация по правилам ЕАЭС

Регистрация по правилам Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и другими союзными актами.

В этой процедуре используется система референтного государства и государств признания.

Переходный период

Возможность подачи заявления по национальному законодательству государств — членов ЕАЭС сохраняется до 31 декабря 2027 года.

Поэтому маршрут определяется до начала основных испытаний и формирования окончательного регистрационного досье.

При выборе учитываются:

• рынки, на которых планируется продавать изделие;
• государства ЕАЭС, представляющие коммерческий интерес;
• готовность документации;
• проведённые испытания;
• имеющаяся доказательная база;
• сроки вывода продукции;
• стратегия производителя.

Национальное и союзное досье не являются полностью взаимозаменяемыми.

Для отдельных категорий медицинских изделий и отдельных ситуаций законодательство предусматривает специальные механизмы.

Один из них связан с постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552.

Применение специального режима определяется по конкретному медицинскому изделию и действующему перечню.

Для отдельных серий или партий медицинских изделий также действует специальное регулирование в предусмотренных законодательством случаях.

Специальная процедура применяется только при наличии соответствующего правового основания.

Для части медицинских изделий дополнительно применяется регулирование в сфере обеспечения единства измерений.

При анализе продукции необходимо определить:

• относится ли изделие к установленному перечню;
• требуется ли испытание для утверждения типа;
• какие метрологические характеристики необходимо подтвердить.

С 2025 года соответствующее регулирование учитывает приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 257н.

Для медицинских изделий определённых классов и регистрационных ситуаций применяются требования к системе управления качеством производителя.

Проверяются:

• процессы проектирования;
• управление документацией;
• производство;
• контроль качества;
• управление несоответствиями;
• корректирующие мероприятия;
• работа с рисками;
• пострегистрационное наблюдение;
• производственные площадки.

Для иностранного производителя заранее оценивается готовность площадки и документации.

Инспектирование системы управления качеством является отдельным значимым элементом части регистрационных проектов.

До начала процедуры необходимо сформировать корректный список производственных площадок и обеспечить соответствие регистрационных документов фактическим процессам производства.

Расхождения между заявленными и фактическими площадками усложняют дальнейшее прохождение регистрации и обращение продукции.

Точный перечень зависит от вида изделия и регистрационной процедуры.

В проекте используются, по применимости:

• заявление;
• документы производителя;
• документы уполномоченного представителя;
• техническая документация;
• эксплуатационная документация;
• сведения о нормативных требованиях;
• материалы по управлению рисками;
• данные испытаний;
• токсикологические исследования;
• клинические материалы;
• документы системы менеджмента качества;
• маркировка;
• изображения изделия;
• сведения о программном обеспечении;
• документы на производственные площадки;
• иные материалы по конкретному объекту.

Документы формируются применительно к фактической продукции.

Наименование изделия, модели, назначение и характеристики должны быть одинаково отражены во всём проекте.

Например, если инструкция содержит одно назначение, а протокол клинических испытаний подтверждает другое, такая доказательная система требует дополнительной проработки.

До подачи выполняется сквозная проверка:

заявление → техническая документация → эксплуатационная документация → маркировка → испытания → клинические данные → регистрационное досье.

Для стерильной продукции дополнительно оцениваются:

• метод стерилизации;
• валидация процесса;
• упаковка;
• сохранение стерильности;
• срок годности;
• материалы;
• условия транспортирования и хранения.

Данные должны быть подтверждены соответствующей документацией и исследованиями.

Для имплантируемых изделий особое значение имеют:

• биологическая безопасность;
• материалы;
• механические характеристики;
• клиническая доказательная база;
• срок нахождения в организме;
• риски;
• взаимодействие с тканями;
• стабильность характеристик.

Высокая степень потенциального риска требует глубокой предварительной подготовки проекта.

Под понятием медицинской техники могут подразумеваться различные виды оборудования:

• аппараты ИВЛ;
• мониторы;
• электрокардиографы;
• ультразвуковые системы;
• физиотерапевтические аппараты;
• лабораторные системы;
• хирургическое оборудование;
• диагностические комплексы.

Для электрической медицинской техники отдельно оцениваются электрическая безопасность, электромагнитная совместимость и применимые частные стандарты.

Расходные изделия могут иметь различный класс риска и различный характер контакта с организмом.

Регистрационный проект учитывает:

• материалы;
• стерильность;
• продолжительность контакта;
• инвазивность;
• назначение;
• совместимость;
• упаковку;
• срок годности.

Даже внешне простой одноразовый продукт требует корректной классификации и доказательной базы.

Возможность объединения моделей определяется характеристиками продукции и правилами формирования объекта регистрации.

Проверяются:

• назначение;
• принцип действия;
• класс риска;
• конструкция;
• ключевые характеристики;
• область применения.

Модельный ряд необходимо сформировать до основных испытаний.

Это позволяет включить в испытательную программу необходимые варианты и исключить несоответствие между результатами испытаний и заявленным объектом.

После получения государственной регистрации у производителя могут измениться:

• документация;
• маркировка;
• производственная площадка;
• характеристики;
• комплектация;
• иные сведения.

Регуляторное значение изменения определяется до его внедрения.

Часть изменений требует внесения сведений в регистрационное досье или прохождения установленной процедуры.

Перед началом проекта подготовьте:

• название изделия;
• назначение;
• описание;
• список моделей;
• варианты исполнения;
• комплектность;
• принадлежности;
• производителя;
• адреса площадок;
• технический файл;
• инструкцию;
• маркировку;
• сведения о материалах;
• данные о стерильности;
• программную документацию;
• зарубежные сертификаты;
• протоколы проведённых испытаний;
• сведения о зарегистрированных аналогах.

Даже неполный комплект позволяет провести первичную оценку.

После регистрации сведения о медицинском изделии доступны в государственном реестре Росздравнадзора.

Реестр используется для проверки:

• регистрационного номера;
• статуса изделия;
• производителя;
• наименования;
• вида;
• класса риска;
• вариантов исполнения;
• производственных площадок.

При закупке и поставке необходимо сопоставлять фактическую продукцию с зарегистрированными сведениями.

По составу конкретного проекта заказчик получает:

• регистрационную стратегию;
• перечень требуемых документов;
• план испытаний;
• подготовленную документацию;
• организованные исследования;
• сформированное регистрационное досье;
• сопровождение процедуры;
• контроль результата государственной регистрации.

Все этапы привязываются к конкретному объекту регистрации.