info@centrattek.ru
- Являются ли бахилы медицинским изделием
- Какие бахилы регистрируют в Росздравнадзоре
- Какой класс риска имеют медицинские бахилы
- Вид медицинского изделия для бахил
- Нужна ли регистрация одноразовых полиэтиленовых бахил
- Стерильные и нестерильные медицинские бахилы
- Какие документы нужны для регистрации медицинских бахил
- Технические условия на медицинские бахилы
- Техническая документация производителя
- Эксплуатационная документация
- Маркировка медицинских бахил
- Технические испытания медицинских бахил
- Нужны ли токсикологические исследования
- Клиническая оценка медицинских бахил
- Регистрация бахил российского производства
- Регистрация импортных медицинских бахил
- Можно ли включить несколько видов бахил в одно РУ
- Этапы регистрации медицинских бахил
- Сколько длится регистрация медицинских бахил
- Государственные пошлины
- Сколько стоит регистрация бахил
- Можно ли продавать медицинские бахилы без РУ
- Изменение бахил после получения регистрационного удостоверения
- Типичные ошибки при регистрации бахил
- Нормативная база регистрации медицинских бахил
- Регистрация медицинских бахил под ключ в АТТЭК
- Часто задаваемые вопросы
Актуализировано: сентябрь 2026 года
В номенклатурной классификации медицинских изделий предусмотрена отдельная категория «бахилы медицинские». Типичные одноразовые нестерильные медицинские бахилы относятся к изделиям класса потенциального риска 1.
Для получения регистрационного удостоверения необходимо определить состав и варианты исполнения изделия, разработать техническую и эксплуатационную документацию, подтвердить безопасность и заявленные характеристики, сформировать регистрационное досье и пройти государственную процедуру в Росздравнадзоре.
АТТЭК сопровождает регистрацию медицинских бахил российского и иностранного производства: определяет регуляторный статус и класс риска, проверяет модельный ряд, разрабатывает документацию, организует необходимые испытания и формирует регистрационное досье.
Являются ли бахилы медицинским изделием
Не любые изделия, которые в быту называют бахилами, автоматически становятся медицинскими изделиями.
Регуляторный статус зависит прежде всего от назначения, установленного производителем.
Приказ Минздрава России №4н прямо включает бахилы медицинские в номенклатурную группу вспомогательных и общебольничных медицинских изделий.
Если производитель заявляет изделие именно как медицинские бахилы с соответствующим назначением и выпускает его для обращения в качестве медицинского изделия, применяется законодательство об обращении медицинских изделий.
Обычные защитные покрытия для обуви, не имеющие медицинского назначения, необходимо квалифицировать отдельно. Нельзя получать РУ только потому, что товар планируется продавать медицинским учреждениям.
Регуляторный статус должен соответствовать:
- назначению изделия;
- маркировке;
- инструкции;
- технической документации;
- рекламным заявлениям;
- области обращения продукции.
Несогласованность этих элементов создаёт риск неправильной идентификации продукции.
Какие бахилы регистрируют в Росздравнадзоре
В государственном реестре присутствуют различные варианты медицинских бахил:
- одноразовые;
- полиэтиленовые;
- нестерильные;
- водонепроницаемые;
- различных размеров;
- различной толщины;
- с одной или двумя резинками;
- с усиленной или двойной подошвой;
- разных цветов;
- в различных вариантах упаковки.
Различия по цвету, плотности материала, размерам, количеству резинок или упаковке не всегда требуют самостоятельной регистрации каждой позиции.
На этапе подготовки досье необходимо установить, какие варианты можно объединить как исполнения одного медицинского изделия.
Например, в действующих регистрационных удостоверениях встречаются десятки вариантов одноразовых медицинских бахил, объединённых в одно РУ.
Такое объединение должно быть отражено одинаково в технической документации, эксплуатационной документации, протоколах испытаний, маркировке и заявлении.
Какой класс риска имеют медицинские бахилы
Медицинские изделия в России подразделяются на классы 1, 2а, 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения.
Типичные одноразовые нестерильные медицинские бахилы относятся к классу 1 — медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска.
Это подтверждается действующими регистрационными записями Росздравнадзора на медицинские бахилы.
Однако класс нельзя определять только по слову «бахилы».
Необходимо учитывать:
- функциональное назначение;
- условия применения;
- контакт с человеком;
- стерильность;
- конструкцию;
- дополнительные заявленные свойства.
Если производитель изменяет назначение изделия или добавляет характеристики, выходящие за пределы обычных защитных бахил, класс и регистрационную стратегию необходимо проверить заново.
Вид медицинского изделия для бахил
Номенклатурная классификация Минздрава включает бахилы в раздел вспомогательных и общебольничных медицинских изделий.
При формировании регистрационного досье дополнительно определяется конкретный вид медицинского изделия по действующей номенклатуре.
Для зарегистрированных одноразовых нестерильных изделий используется, в частности, вид медицинского изделия:
269290 — бахилы водонепроницаемые.
Код необходимо определять по фактическим характеристикам регистрируемой продукции.
Нельзя механически переносить код из регистрационного удостоверения другого производителя без проверки назначения и конструкции.
Нужна ли регистрация одноразовых полиэтиленовых бахил
Если речь идёт о медицинских одноразовых полиэтиленовых бахилах, выпускаемых в обращение в качестве медицинского изделия, требуется государственная регистрация.
Росздравнадзор выдаёт регистрационные удостоверения на изделия с такими наименованиями, как:
- «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые»;
- «Бахилы медицинские одноразовые нестерильные»;
- «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные».
В одном регистрационном удостоверении могут быть предусмотрены различные исполнения по:
- толщине полиэтилена;
- размеру;
- цвету;
- конструкции резинки;
- усилению подошвы;
- типу материала;
- количеству изделий в упаковке.
Состав модельного ряда необходимо определить до проведения испытаний.
Стерильные и нестерильные медицинские бахилы
Стерильность является существенной характеристикой медицинского изделия.
Нельзя включать стерильные и нестерильные варианты в документацию как формально одинаковые исполнения без отдельного анализа.
Для стерильного изделия появляются дополнительные требования:
- подтверждение метода стерилизации;
- валидация стерилизационного процесса;
- упаковочная система;
- сохранение стерильности;
- срок годности;
- контроль стерилизации;
- маркировка стерильного изделия.
Для обычных одноразовых нестерильных бахил эти процедуры отсутствуют.
Поэтому статус «стерильное / нестерильное» необходимо определить ещё на этапе разработки технической документации.
Какие документы нужны для регистрации медицинских бахил
Состав регистрационного досье определяется действующими Правилами государственной регистрации и характеристиками конкретного изделия.
Для проекта потребуются применимые документы и сведения:
- заявление о государственной регистрации;
- данные производителя;
- сведения о производственной площадке;
- документы уполномоченного представителя иностранного производителя;
- техническая документация;
- эксплуатационная документация;
- нормативная документация;
- описание медицинского изделия;
- варианты исполнения;
- фотографии изделия;
- макеты маркировки;
- сведения об упаковке;
- документы по управлению рисками;
- результаты технических испытаний;
- результаты исследований безопасности в применимом объёме;
- клинические данные;
- доказательные материалы производителя;
- переводы документов иностранного производителя;
- сведения об уплате государственных пошлин.
Комплект необходимо собирать под конкретное изделие, а не копировать досье другого производителя.
Технические условия на медицинские бахилы
Для российского производителя медицинские бахилы часто выпускаются по техническим условиям.
ТУ должны соответствовать фактически производимой продукции.
В документе фиксируются:
| Раздел ТУ | Содержание |
|---|---|
| Область применения | назначение и сфера использования; |
| Ассортимент | варианты исполнения; |
| Материалы | тип материала, характеристики сырья; |
| Размеры и толщина | геометрические параметры, толщина плёнки; |
| Масса | если показатель используется; |
| Конструкция | конструктивные особенности изделия; |
| Резинка | требования к резинке; |
| Внешний вид | визуальные требования; |
| Прочность | прочностные характеристики; |
| Методы контроля | способы проверки характеристик; |
| Приёмка | правила приёмки партии; |
| Упаковка | требования к упаковке; |
| Маркировка | содержание маркировки; |
| Транспортирование | условия транспортировки; |
| Хранение | условия хранения; |
| Срок годности | заявленный срок; |
| Безопасность | требования безопасности; |
| Утилизация | требования к утилизации. |
Если в регистрационном удостоверении планируется несколько вариантов толщины, цветов или размеров, эти исполнения необходимо заранее заложить в документацию.
После испытаний произвольное расширение модельного ряда может потребовать дополнительного обоснования или новых исследований.
Техническая документация производителя
С 1 сентября 2025 года содержание технической и эксплуатационной документации производителя формируется по действующим требованиям Приказа Минздрава №181н.
Техническая документация должна однозначно идентифицировать медицинские бахилы.
В ней раскрываются:
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Идентификация | наименование; назначение; принцип действия, если применимо; |
| Состав и исполнения | состав; варианты исполнения; материал; |
| Технические характеристики | технические характеристики; |
| Производство | способ производства; требования к сырью; |
| Контроль и упаковка | контроль качества; требования к упаковке; маркировка; |
| Условия и сроки | условия хранения; срок годности; |
| Нормативные требования | применимые нормативные требования; |
| Риски | риски и способы их контроля. |
Наименование изделия во всех документах должно совпадать.
Нельзя использовать различные варианты названия в ТУ, инструкции, маркировке, испытательных протоколах и регистрационном заявлении без документального объяснения.
Эксплуатационная документация
Даже для конструктивно простого изделия требуется корректно оформить информацию по применению.
В эксплуатационной документации необходимо указать:
- назначение;
- область применения;
- способ использования;
- ограничения;
- одноразовый характер применения;
- условия хранения;
- срок годности;
- действия после использования;
- сведения о производителе;
- информацию о стерильности или нестерильности;
- предупреждения и меры предосторожности.
Для одноразовых бахил необходимо исключить формулировки, допускающие повторное применение, если производитель заявляет изделие как одноразовое.
Маркировка медицинских бахил
Маркировка является частью регистрационной документации.
На упаковке размещаются применимые сведения, позволяющие идентифицировать изделие и производителя.
Необходимо согласовать:
| Элемент маркировки | Содержание |
|---|---|
| Наименование | наименование изделия; |
| Исполнение | вариант исполнения; |
| Производитель | производителя; место производства; |
| Количество | количество изделий; |
| Материал | материал; |
| Дата | дату изготовления; |
| Срок | срок годности; условия хранения; |
| Партия | номер партии; |
| Применение | одноразовое применение; |
| Стерильность | стерильность, если применимо; |
| Символы | символы; |
| РУ | сведения о регистрационном удостоверении после регистрации. |
Маркировка не должна содержать свойства, которые отсутствуют в технической документации и не подтверждены доказательными материалами.
Например, заявления об особой противомикробной защите, повышенной барьерной эффективности или специальных защитных свойствах изменяют требования к подтверждению характеристик.
Технические испытания медицинских бахил
С 1 сентября 2026 года порядок технических испытаний в целях государственной регистрации регулируется действующим Приказом Минздрава №421н.
Испытания проводят для подтверждения соответствия изделия заявленным техническим характеристикам и документации производителя.
Для одноразовых медицинских бахил могут оцениваться применимые показатели:
- размеры;
- толщина материала;
- внешний вид;
- целостность;
- прочность;
- качество соединений;
- прочность крепления резинки;
- устойчивость материала;
- водонепроницаемость, если свойство заявлено;
- функциональная пригодность;
- состояние после хранения;
- соответствие упаковки;
- другие заявленные характеристики.
Конкретную программу определяют по документации изделия и применимым нормативным требованиям.
Нельзя сначала провести произвольный набор испытаний, а затем под него переписывать техническую документацию.
Сначала фиксируют характеристики изделия, после этого формируют программу исследований.
Нужны ли токсикологические исследования
Необходимость и объём исследований безопасности определяются по характеристикам конечного медицинского изделия и характеру его взаимодействия с человеком.
Для типичных бахил необходимо оценить материал, предполагаемый контакт и условия применения.
Нельзя автоматически переносить обширную программу биологических испытаний, используемую для имплантируемых или длительно контактирующих изделий, на простые одноразовые бахилы.
Одновременно нельзя исключать исследования без предварительной оценки материала и заявленного назначения.
До проведения испытаний необходимо определить достаточный объём доказательств безопасности для конкретной конструкции изделия.
Клиническая оценка медицинских бахил
Старое утверждение о том, что для каждого изделия класса 1 необходимо проходить отдельные клинические испытания в медицинской организации по Приказу №300н, использовать нельзя.
С 1 сентября 2026 года клиническая оценка проводится в соответствии с действующим порядком Минздрава.
Форма клинического подтверждения определяется характеристиками изделия и имеющимися клиническими данными.
Для конструктивно простых бахил с известным назначением клиническая доказательная база не должна механически приравниваться к клиническим исследованиям сложного медицинского оборудования или имплантируемых изделий.
Необходимо подготовить достаточные материалы, подтверждающие безопасность и возможность применения изделия в соответствии с заявленным назначением.
Регистрация бахил российского производства
Российскому производителю необходимо сформировать производственную и регистрационную документацию до начала государственной процедуры.
Работа включает:
- определение медицинского назначения;
- определение класса риска;
- выбор вида медицинского изделия;
- формирование вариантов исполнения;
- разработку ТУ;
- разработку технической документации;
- подготовку эксплуатационной документации;
- разработку маркировки;
- подготовку образцов;
- проведение необходимых испытаний;
- подготовку доказательных материалов;
- комплектование регистрационного досье;
- подачу заявления;
- сопровождение экспертизы.
ТУ и фактическая продукция должны совпадать.
Если заявленная толщина материала отличается от результатов испытаний или от фактической серийной продукции, это создаёт регуляторный риск после выхода изделия на рынок.
Регистрация импортных медицинских бахил
Для зарубежного производителя действует тот же принцип: медицинское изделие должно пройти российскую государственную регистрацию для обращения в РФ в рамках национального регистрационного маршрута.
Дополнительно необходимо подготовить:
- данные иностранного производителя;
- сведения о производственных площадках;
- полномочия российского уполномоченного представителя;
- документы на русском языке;
- переводы технической и эксплуатационной документации;
- модельный ряд;
- сведения о зарубежных испытаниях;
- доказательные материалы.
Иностранные сертификаты и разрешительные документы сами по себе не заменяют российское регистрационное удостоверение.
Перед повторением испытаний необходимо проверить возможность использования уже имеющихся данных в российском регистрационном досье.
Можно ли включить несколько видов бахил в одно РУ
Различные исполнения можно объединить, если они относятся к одному медицинскому изделию и сохраняют единое назначение и принцип применения.
Допустимые различия могут затрагивать:
- размер;
- цвет;
- толщину;
- количество резинок;
- конструкцию подошвы;
- упаковку;
- количество пар в упаковке.
Однако возможность объединения необходимо определить до подачи.
Если различия приводят к существенному изменению конструкции, свойств, назначения или доказательной базы, изделия требуют отдельной оценки.
На практике в действующих регистрационных удостоверениях встречаются десятки вариантов исполнения медицинских бахил в рамках одного РУ.
Этапы регистрации медицинских бахил
Регистрационный проект необходимо выполнять последовательно.
| Этап | Действие |
|---|---|
| 1. Идентификация продукции | Определить, действительно ли изделие регистрируется как медицинское. |
| 2. Классификация | Установить вид медицинского изделия и класс потенциального риска. |
| 3. Формирование модельного ряда | Зафиксировать все размеры, толщины, материалы, цвета и конструктивные варианты. |
| 4. Подготовка документации | Разработать техническую и эксплуатационную документацию, ТУ для российского производителя и маркировку. |
| 5. Подготовка образцов | Образцы должны соответствовать заявленной документации. |
| 6. Испытания и исследования | Провести предусмотренные для конкретного изделия формы оценки соответствия. |
| 7. Формирование клинической доказательной базы | Подготовить материалы, необходимые для подтверждения эффективности применения. |
| 8. Регистрационное досье | Проверить согласованность всех документов. |
| 9. Подача в Росздравнадзор | Заявление и документы подаются в электронной форме в установленном порядке. |
| 10. Экспертиза и регистрация | Сопровождать рассмотрение досье и отвечать на запросы регистрирующего органа. После положительного решения медицинское изделие включается в государственный реестр. |
Сколько длится регистрация медицинских бахил
Необходимо разделять срок подготовки проекта и срок государственной процедуры.
До подачи необходимо разработать документы и получить необходимые результаты испытаний. Продолжительность этой части зависит от готовности производителя и количества вариантов исполнения.
Для медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Росздравнадзора на такие испытания, Правила №1684 предусматривают государственную процедуру в срок до 31 рабочего дня с момента поступления полного комплекта документов.
В этот срок не входят установленные периоды приостановления процедуры и ожидания ответов заявителя.
Полный срок регистрации необходимо рассчитывать после аудита документации.
Государственные пошлины
Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет:
11 000 рублей.
За экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия класса 1:
72 000 рублей.
Таким образом, для типичных медицинских бахил класса 1 базовые государственные пошлины составляют 83 000 рублей, если к проекту применяется стандартная государственная процедура с указанной экспертизой.
Эта сумма не включает:
- разработку документации;
- технические испытания;
- дополнительные исследования;
- переводы;
- подготовку регистрационного досье;
- сопровождение процедуры.
Сколько стоит регистрация бахил
Полная стоимость зависит от состояния проекта.
На цену влияют:
- наличие готовых ТУ;
- количество вариантов исполнения;
- материалы;
- стерильность;
- наличие протоколов испытаний;
- российское или зарубежное производство;
- состояние маркировки;
- необходимость разработки документации;
- качество имеющейся доказательной базы.
Для производителя, который только запускает выпуск медицинских бахил, необходимо рассчитывать полный проект: документация + испытания + государственная процедура.
Для производителя с готовым досье объём работ может быть существенно меньше.
Можно ли продавать медицинские бахилы без РУ
Если продукция вводится в обращение именно как медицинское изделие, применяются требования законодательства об обращении медицинских изделий.
Для государственной регистрации действует общее правило статьи 38 Федерального закона №323-ФЗ.
Нельзя маркировать и продвигать незарегистрированную продукцию как зарегистрированное медицинское изделие.
Если производитель не заявляет медицинского назначения, необходимо определить другой применимый режим обращения продукции и требования к подтверждению её соответствия.
Поэтому регуляторный статус устанавливается до выпуска маркировки и вывода товара на рынок.
Изменение бахил после получения регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение относится к конкретному зарегистрированному изделию и его документированным характеристикам.
После регистрации необходимо оценивать изменения:
- материала;
- толщины;
- размеров;
- конструкции;
- резинки;
- места производства;
- производителя;
- модельного ряда;
- упаковки;
- маркировки;
- технической документации.
Не любое изменение требует новой регистрации.
ПП РФ №1684 отдельно определяет изменения, которые можно внести в существующее регистрационное досье, и изменения, которые приводят к государственной регистрации нового медицинского изделия.
До запуска изменённой продукции необходимо определить применимую процедуру.
Типичные ошибки при регистрации бахил
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Неверно определено назначение | Компания фактически выпускает обычный товар, но пытается зарегистрировать его как медицинское изделие без сформированного медицинского назначения. |
| Модельный ряд сформирован после испытаний | В результате часть заявленных исполнений не покрывается протоколами. |
| Различается толщина материала | Показатель в ТУ, маркировке и фактическом образце должен быть согласован. |
| Применяется ПП РФ №1416 | Для нового проекта используется ПП РФ №1684. |
| Используется Приказ №300н | Старая нормативная схема клинических испытаний не применяется к новым проектам 2026 года. |
| Используется Приказ №885н после 1 сентября 2026 года | Применяется действующий Приказ Минздрава №421н. |
| Все испытания копируются у другого производителя | Программа формируется для конкретного изделия. |
| На упаковке заявляются неподтверждённые свойства | Маркировка должна соответствовать технической и доказательной документации. |
Нормативная база регистрации медицинских бахил
При регистрации медицинских бахил в 2026 году используются следующие основные документы.
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает базовые требования к обращению медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года №1684 — устанавливает действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 года №4н в действующей редакции — содержит номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам потенциального риска. Бахилы медицинские выделены в самостоятельную категорию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России от 11 апреля 2025 года №181н — устанавливает действующие требования к технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.
- Приказ Минздрава России от 13 мая 2026 года №421н — с 1 сентября 2026 года регулирует проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации.
Утратившие актуальность ПП РФ №1416 и старые порядки испытаний не использовать как действующую нормативную основу новой регистрации.
Регистрация медицинских бахил под ключ в АТТЭК
АТТЭК сопровождает производителей и импортёров при получении регистрационного удостоверения на медицинские бахилы.
В проект входят:
- определение регуляторного статуса продукции;
- определение вида медицинского изделия;
- подтверждение класса риска;
- анализ модельного ряда;
- разработка ТУ;
- подготовка технической документации;
- подготовка эксплуатационной документации;
- разработка маркировки;
- организация испытаний;
- проверка доказательных материалов;
- формирование регистрационного досье;
- подача и сопровождение процедуры;
- подготовка ответов на запросы Росздравнадзора;
- сопровождение получения регистрационного удостоверения.
Начальный аудит проводится до испытаний. Это позволяет сформировать модельный ряд и документацию так, чтобы полученные результаты относились ко всем заявленным исполнениям.
