с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
  Меню
Карта
Москва
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 495 246-04-43
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 800 333-25-40
Назад Назад
Карта Ваш город: Город:  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Регистрация медицинских изделий бахил
Регистрационное удостоверение

Бахилы активно применяются в медицинской практике: их можно встретить в любой организации — от детской поликлиники до многопрофильного госпиталя. При этом на них, как и на большинство других видов медизделий, распространяется условие об обязательной государственной регистрации, поскольку бахилы относятся к категории общебольничных и вспомогательных продуктов. Эта процедура предполагает обращение организации-производителя в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, к которому прилагается требуемая сопроводительная документация.



Порядок работы
Составление досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Выполнение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Выполнение испытаний
Выполнение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


Порядок регистрации бахил

Вместе с тем, бахилы относятся к продуктам 1 класса риска с точки зрения возможности негативных последствий от их применения для пациентов. Поэтому для такой продукции разрешена упрощенная процедура выдачи регистрационного удостоверения. Производитель вправе самостоятельно выполнить все требуемые для этого товара испытания, подав получившиеся результаты в контролирующее ведомство. Это существенно ускорит прохождение госрегистрации и сделает ее стоимость заметно более демократичной.



Стоимость услуг
Услуги консалтинга

Срок 1 месяц

а. Определение списка документации и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, выполнение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Услуга включает:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата РУ;
г. Замену РУ.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку техусловий для изделий медицинского назначения входят:

проектирование и конструирование продукта и составление документации на него. В документах указывается, что все технические параметры продукта отвечают нормативам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее границами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши сотрудники окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на медизделие, что значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все требуемые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Мы - федеральная компания, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наш центр представлен в восьми городах страны, а менеджеры готовы проконсультировать по всем вопросам любым удобным способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашего центра ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Благодаря нашей работе Вы получите полный пакет документации на продукцию для беспрепятственного участия в государственных тендерах.
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Оставь заявку прямо сейчас!
Отправьте заявку или свяжитесь с нами любым удобным способом.
Нет вопросов? Регистрируйтесь и начинайте учиться прямо сейчас!
Выберите удобный способ связи:
Введите ваш номер телефона:
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог What's App
с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть What's App
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Viber с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Viber
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Telegram с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Telegram
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok