info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Процедура госрегистрации в РФ обязательна для всех лексредств, которые ранее не применялись для лечения и профилактики болезней, травм и других дисфункций. Это условие касается не только полностью новых продуктов. Оно действует и для медикаментов, которые обладают лишь отдельными новыми параметрами - например, новой дозировкой. Такой механизм имеет ряд условий, которые должен соблюдать производитель или продавец продукта, чтобы получить удостоверение.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Регистрация новой дозировки в Росздравнадзоре
Порядок этой процедуры требует, чтобы заявитель предоставил в контролирующее ведомство информацию, доказывающую новые свойства этого лекарства в части его действенности и клинической значимости. В этом случае продукт может получить собственное РУ, тогда как в других ситуациях он будет применяться на основании ранее выданного удостоверения.
