info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Для большинства средств, предназначенных для лечения щитовидной железы, прохождение госрегистрации является обязательным. Однако существуют несколько ситуаций, в которых производитель может избежать процедуры регистрации медицинских препаратов щитовидной железы.К ним относятся:
- производство препаратов для экспорта;
- производство препаратов для конкретного пациента по назначению врача;
- производство лекарств по рецептам, осуществляемое организацией, имеющей лицензию на выполнение фармацевтической деятельности;
- другие ситуации, предусмотренные законом.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Сертификация медицинских препаратов щитовидной железы
Как правило, давно известные и широко применяемые лекарственные средства уже имеют действующее регистрационное удостоверение. Поэтому требование о прохождении регистрации медицинских препаратов щитовидной железы распространяется в основном на новые препараты, которые только поступают в обращение на территории нашей страны. Также регистрация должна быть осуществлена в отношении следующих типов лекарств:
- препараты, которые выпускаются в новой форме или дозировке;
- лекарства, использующие комбинацию активного препарата с ранее не применявшимися веществами.
