info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Лечебные средства с содержанием йода популярны у потребителей, поэтому в широком ассортименте представлены в аптеках. В этой связи производителю, планирующему регистрацию препарата, содержащего йод, следует учитывать ограничения, установленные действующим законодательством при организации этой процедуры. Росздравнадзор, выступающий в этом вопросе в качестве уполномоченного органа, откажет в удовлетворении заявки, если заявленное лекарство имеет состав, аналогичный уже существующему на рынке. Нельзя зарегистрировать под одним названием два средства, которые отличаются по своему составу.
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Сертификация медицинских препаратов йода
Порядок этой процедуры регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Сертификация лексредств, содержащих йод, выполняется в форме госрегистрации. Она предполагает, что эта процедура проводится для следующих видов йодсодержащих средств:
- новые лекарства;
- продукты в новой лекарственной форме или дозировке;
- средства, изготовленные с использованием новых комбинаций.
