Регистрация медицинских препаратов йода

Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все нужные испытания и поможем получить РУ в срок

Регистрационное удостоверение

Лечебные средства с содержанием йода популярны у потребителей, поэтому в широком ассортименте представлены в аптеках. В этой связи производителю, планирующему регистрацию препарата, содержащего йод, следует учитывать ограничения, установленные действующим законодательством при организации этой процедуры. Росздравнадзор, выступающий в этом вопросе в качестве уполномоченного органа, откажет в удовлетворении заявки, если заявленное лекарство имеет состав, аналогичный уже существующему на рынке. Нельзя зарегистрировать под одним названием два средства, которые отличаются по своему составу.

Порядок работы

Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье

Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Экспертиза качества лекарства

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества лекарства

Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения

Сертификация медицинских препаратов йода

Порядок этой процедуры регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Сертификация лексредств, содержащих йод, выполняется в форме госрегистрации. Она предполагает, что эта процедура проводится для следующих видов йодсодержащих средств:

новые лекарства;
продукты в новой лекарственной форме или дозировке;
средства, изготовленные с использованием новых комбинаций.

Основные вопросы

Какие изменения были в последние годы?

Досье на ЛП подается в виде общего технического документа (ОТД). В соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе пакета необходимо предоставить российский GMP сертификат, то есть копию заключения о соответствии производителя препаратов требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На какой срок предоставляется РУ?

Согласно статье 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» удостоверение препарата с указанием форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением РУ лексредства, выдаваемого на пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарства. По истечении пятилетнего срока оформляется бессрочное удостоверение при условии подтверждения его госрегистрации.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного пакета документов можно одновременно подать одну форму с разными дозировками, концентрацией, объемом.

Заказать услугу Консультация

Отзывы наших клиентов