Главная
Сертификация
Регистрация медицинских препаратов йода

Регистрация медицинских препаратов йода

Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок

Регистрационное удостоверение

Лекарственные средства с содержанием йода популярны среди населения, поэтому в большом количестве представлены на рынке. В этой связи производителю, который задумывается о регистрации медицинских препаратов йода, следует принимать во внимание положения действующего законодательства относительно ограничений в характеристиках препаратов, представляемых на регистрацию. Так, Росздравнадзор, выступающий в качестве уполномоченного органа, откажет в удовлетворении заявки в отношении лекарства, имеющего состав, аналогичный уже существующему на рынке. Кроме того, нельзя также зарегистрировать под одним наименованием два препарата, которые различаются между собой по своему составу.

Порядок работы

Подготовка документов для формирования регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для формирования регистрационного досье

Получение разрешения на проведение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на проведение клинического исследования

Экспертиза качества лекарственного препарата

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества лекарственного препарата

Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения

Сертификация медицинских препаратов йода

Навигация по странице:

Сертификация медицинских препаратов йода

Порядок этой процедуры регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Сертификация медицинских препаратов йода производится в форме государственной регистрации. Она предполагает, что регистрации подлежат следующие виды йодсодержащих лекарственных средств:

Новые препараты.
Препараты в новой лекарственной форме или дозировке.
Препараты, произведенные с использованием новых комбинаций.

Определить сроки и стоимость

Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы

Какие изменения были в 2017 году?

Регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На какой срок выдается регистрационное удостоверение?

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты». По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

Отзывы наших клиентов

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 495 246-02-43

8 800 333-25-40