Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрационное удостоверение

Производство одежды для медиков требует получения разрешительной документации. В отличие от производства и продажи фармацевтической продукции, получение лицензии на изготовление медицинской одежды не обязательно. Что касается сертификации таких продуктов, то здесь нужно проанализировать нормы законодательства Российской Федерации и Евразийского таможенного союза, в который входит РФ:

  • сертификация по национальным стандартам необходима, если товар указан в списке, приведенном в постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Одежда для медиков в интересующем нас нормативном документе не фигурирует, что означает, что условие о проведении обязательного контроля российским законодательством не установлено;
  • в Евразийском таможенном союзе спецодежда проходит контроль по стандартам двух технических регламентов. Первый из них - ТР ТС 017/2011, посвященный вопросам безопасности изделий легкой промышленности. Второй - ТР ТС 019/2011, устанавливающий требования к защитным изделиям для индивидуального пользования. При этом в обоих техрегламентах зафиксировано исключение, которое ясно указывает, что их действие не распространяется на позиции медицинского назначения.


Порядок работы
Составление досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Выполнение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Выполнение испытаний
Выполнение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


При этом производители могут пройти проверку качества своих товаров в добровольном порядке. Если же им требуется подтверждение отсутствия требования об обязательном контроле, они могут заказать в сертификационном органе отказное письмо.

Регистрация медицинской одежды

При этом медицинская одежда входит в список позиций медицинского назначения, на которые распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Она проводится согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Список продуктов, на которые распространяется это условие, зафиксирован дополнительным нормативным документом – это приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Одежда, применяемая при выполнении врачебных манипуляций, входит в раздел 2 этого приказа. Чтобы быстро получить регистрационное удостоверение на такие позиции, обратитесь в центр«Аттэк». Наши специалисты много лет оказывают услуги по сопровождению государственной регистрации медицинской одежды. Они знакомы со всеми деталями действующего законодательства, что позволит получить разрешительную документацию без излишних затрат и усилий с Вашей стороны.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Сопровождение медицинской регистрации изделия

Продолжительность - 1 месяц

а. Определение состава бумаг для госрегистрации и консультация по заполнению;

б. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами;

в. Выбор лаборатории для токсикологических и иных обследований изделия.

от 150 000 рублей
Заказать


Сопровождение регистрации изделия 1-го класса

Полное оформление - подготовку ТУ, осуществление испытаний и согласование в Росздравнадзоре.

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений:

а. Доработка документации и регистрационного досье;
б. Внесение корректировок в РУ;
в. Выдача дубликата;
г. Замена регистрационного удостоверения изделия.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В подготовку тех.условий входят:

изготовление образца изделия медицинской группы, составление регистрационного комплекса для него. В нем указывается, что все базовые параметры образца соответствуют действующим правилам.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование
Наши эксперты предоставят помощь в оформлении декларации о соответствии на для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит длительность ее заполнения и исключит риск потери.
от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные доработки в ТУ, подготовим регистрационные документы для медицинского изделия и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам токсикологических, клинических и иных исследований, допущенных при регистрации.
Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?
Мы - федеральный центр, который работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 регионах. Готовы обсудить вопросы удобным Вам способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями использования охраняемой законом тайны. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Наша центр даст Вам возможность участвовать в тендерах, имея все нужные документы.
Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы допускаем поэтапную предоплату за каждый блок услуг по медицинской регистрации изделия. Договор составляется на основе конкретной договоренности.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный