info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Производство одежды для медиков требует получения разрешительной документации. В отличие от производства и продажи фармацевтической продукции, получение лицензии на изготовление медицинской одежды не обязательно. Что касается сертификации таких продуктов, то здесь нужно проанализировать нормы законодательства Российской Федерации и Евразийского таможенного союза, в который входит РФ:
- сертификация по национальным стандартам необходима, если товар указан в списке, приведенном в постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Одежда для медиков в интересующем нас нормативном документе не фигурирует, что означает, что условие о проведении обязательного контроля российским законодательством не установлено;
- в Евразийском таможенном союзе спецодежда проходит контроль по стандартам двух технических регламентов. Первый из них - ТР ТС 017/2011, посвященный вопросам безопасности изделий легкой промышленности. Второй - ТР ТС 019/2011, устанавливающий требования к защитным изделиям для индивидуального пользования. При этом в обоих техрегламентах зафиксировано исключение, которое ясно указывает, что их действие не распространяется на позиции медицинского назначения.
В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
Подготовка регистрационного досье.
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
При этом производители могут пройти проверку качества своих товаров в добровольном порядке. Если же им требуется подтверждение отсутствия требования об обязательном контроле, они могут заказать в сертификационном органе отказное письмо.
Регистрация медицинской одежды
При этом медицинская одежда входит в список позиций медицинского назначения, на которые распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Она проводится согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Список продуктов, на которые распространяется это условие, зафиксирован дополнительным нормативным документом – это приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Одежда, применяемая при выполнении врачебных манипуляций, входит в раздел 2 этого приказа. Чтобы быстро получить регистрационное удостоверение на такие позиции, обратитесь в центр«Аттэк». Наши специалисты много лет оказывают услуги по сопровождению государственной регистрации медицинской одежды. Они знакомы со всеми деталями действующего законодательства, что позволит получить разрешительную документацию без излишних затрат и усилий с Вашей стороны.
Продолжительность - 1 месяц
а. Определение состава бумаг для госрегистрации и консультация по заполнению;
б. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами;
в. Выбор лаборатории для токсикологических и иных обследований изделия.
Полное оформление - подготовку ТУ, осуществление испытаний и согласование в Росздравнадзоре.
а. Доработка документации и регистрационного досье;
б. Внесение корректировок в РУ;
в. Выдача дубликата;
г. Замена регистрационного удостоверения изделия.
В подготовку тех.условий входят:
изготовление образца изделия медицинской группы, составление регистрационного комплекса для него. В нем указывается, что все базовые параметры образца соответствуют действующим правилам.
