Регистрация медицинской техники и медицинского оборудования

В российском законодательстве медицинская техника не образует отдельную от медицинских изделий разрешительную категорию.

Аппараты, приборы, оборудование и медицинские системы регистрируются как медицинские изделия, если соответствуют установленному законом определению и имеют предусмотренное производителем медицинское назначение.

К медицинской технике могут относиться:

При квалификации необходимо анализировать, для какой цели производитель предназначает оборудование.

Медицинским может являться аппарат, предназначенный для:

• профилактики заболеваний;
• диагностики;
• лечения;
• медицинской реабилитации;
• мониторинга состояния организма;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления или изменения анатомической структуры либо физиологических функций;
• предотвращения или прерывания беременности,

если его основное предусмотренное действие соответствует законодательному определению медицинского изделия.

Название прибора и канал его продаж сами по себе статус не определяют.

Одно и то же техническое устройство в зависимости от заявленного назначения может относиться к медицинскому изделию либо к обычному оборудованию.

Поэтому квалификацию необходимо проводить до сертификации, испытаний и разработки регистрационного досье.

Поисковый запрос «сертификация медицинской техники» используется широко, но для регуляторного проекта необходимо разделять сертификацию и государственную регистрацию.

Для медицинского оборудования основной разрешительной процедурой является государственная регистрация медицинского изделия.

По ее результатам сведения об оборудовании включаются в государственный реестр, а заявителю оформляется регистрационное удостоверение в установленном порядке.

Отдельный сертификат соответствия не заменяет государственную регистрацию.

Перед началом проекта необходимо сначала установить статус продукции.

Если оборудование является медицинским изделием, применяется законодательство об обращении медицинских изделий.

Если оно медицинским изделием не является, определяется другой применимый режим подтверждения соответствия.

Медицинские изделия прямо исключены из области действия ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования».

Поэтому электрический медицинский аппарат нельзя автоматически сертифицировать по ТР ТС 004/2011 только потому, что он питается от сети 220 В.

Сначала определяется статус продукции.

Если оборудование является медицинским изделием, его электрическая безопасность подтверждается в рамках требований, применимых к медицинской технике.

Для медицинских электрических изделий одним из основных стандартов является ГОСТ IEC 60601-1-2024.

Если же конкретное оборудование не является медицинским изделием, применимость ТР ТС 004/2011 оценивается отдельно.

Медицинские изделия также прямо исключены из области действия ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Это означает, что регистрация медицинского электрического оборудования не должна строиться по схеме:

ТР ТС 004/2011 + ТР ТС 020/2011 = разрешение на медицинское применение.

Для медицинских электрических изделий действуют профильные требования по электромагнитной совместимости.

Основным стандартом для ЭМС медицинских электрических изделий является ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

Таким образом, необходимо различать обычное электрическое оборудование и оборудование, зарегистрированное как медицинское изделие.

Для электрического и электронного медицинского оборудования отдельное значение имеет электромагнитная совместимость.

С 1 ноября 2025 года действует ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

При испытаниях оцениваются два направления:

• электромагнитная эмиссия — насколько сильные помехи создает сам аппарат;
• помехоустойчивость — способен ли аппарат сохранять безопасность и основные функциональные характеристики при воздействии внешних электромагнитных помех.

Медицинское оборудование не должно создавать неприемлемое электромагнитное воздействие на соседние устройства и не должно переходить в опасное состояние из-за обычной электромагнитной обстановки.

Особое значение ЭМС имеет для оборудования, управляющего терапевтическим воздействием или контролирующего жизненно важные параметры.

При испытании медицинской техники оценивается не только отсутствие электрического повреждения.

Для аппарата необходимо определить основные функциональные характеристики — функции, нарушение которых может привести к неприемлемому риску.

Это могут быть:

• точность измерения;
• поддержание заданной концентрации;
• скорость введения препарата;
• формирование терапевтического воздействия;
• правильность отображения параметра;
• срабатывание тревожной сигнализации;
• непрерывность вентиляции;
• корректная работа управляющего алгоритма;
• сохранение медицинских данных.

Эти характеристики необходимо определить в технической документации и учитывать в программе испытаний.

Регистрационный объект может состоять не из одного корпуса.

Медицинская система может включать:

Внешний блок питания способен существенно влиять на электрическую безопасность и ЭМС.

Поэтому необходимо документировать:

• производителя;
• модель;
• входные параметры;
• выходные параметры;
• конструкцию;
• совместимость с медицинским аппаратом.

То же относится к кабелям, датчикам и другим принадлежностям.

Если производитель после испытаний заменяет значимый компонент, необходимо оценить влияние изменения на ранее полученные результаты.

Нельзя считать любой технически совместимый блок питания автоматически эквивалентным испытанному.

Современная медицинская техника часто содержит программное обеспечение, непосредственно управляющее ее функциями.

При регистрационном проекте необходимо описать:

• назначение ПО;
• версию;
• архитектуру;
• функции;
• управление конфигурацией;
• верификацию;
• валидацию;
• обработку ошибок;
• обновления;
• управление рисками.

Для жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий применяется профильная нормативная база, включая ГОСТ IEC 62304-2022 по применимости.

Версия программного обеспечения в документации должна соответствовать фактически испытанной версии.

Необходимо различать встроенную программу медицинского аппарата и самостоятельное программное обеспечение как медицинское изделие.

Если программа является частью оборудования и обеспечивает его функции, она рассматривается в составе регистрационного объекта в предусмотренном объеме.

Если программный продукт имеет самостоятельное медицинское назначение и отвечает критериям медицинского изделия, для него может потребоваться отдельная регуляторная квалификация.

Поэтому наличие приложения, облачной платформы или программного модуля необходимо анализировать отдельно.

Wi-Fi, Bluetooth, GSM и другие радиоинтерфейсы влияют на техническую конфигурацию оборудования.

При подготовке проекта необходимо определить:

• стандарт связи;
• частоты;
• мощность;
• используемый модуль;
• медицинскую функцию канала связи;
• влияние потери соединения;
• меры защиты данных;
• режимы, в которых выполняются испытания.

Радиомодуль нельзя отключать во время оценки, если в реальной эксплуатации он участвует в основных функциях медицинского изделия и должен учитываться испытательной программой.

Для отдельных медицинских изделий, выполняющих измерения, необходимо дополнительно определить применимость требований законодательства об обеспечении единства измерений.

Не каждое оборудование, отображающее числовой параметр, автоматически требует утверждения типа средства измерений.

Сначала анализируется назначение измерительной функции и применимая нормативная база.

Этот вопрос необходимо решить до окончательного формирования программы испытаний.

С 1 сентября 2025 года требования к технической и эксплуатационной документации медицинского изделия установлены Приказом Минздрава России №181н.

Для медицинской техники техническая документация должна позволять идентифицировать изделие и понять:

С 1 сентября 2026 года технические испытания для национальной регистрации регулируются Приказом Минздрава России №421н.

Испытательная организация выбирается с учетом ее области аккредитации.

До испытаний проводится анализ заявления и документации.

После положительного решения формируется программа.

Заявитель передает образцы оборудования, принадлежности и специальное оборудование, необходимое для проведения работ.

Для медицинской электрической техники технические испытания могут включать оценку электрической безопасности, ЭМС и других характеристик, установленных применимыми стандартами.

Приказ №421н устанавливает срок проведения технических испытаний не более 30 рабочих дней после предоставления предусмотренных образцов, принадлежностей, специального оборудования, программного обеспечения и тестовых баз данных по применимости и выполнения условий оплаты.

Если используемая методика объективно требует более длительного периода, срок может быть продлен руководителем испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней.

Полный проект регистрации занимает больше времени, поскольку кроме лабораторного этапа включает документацию, другие исследования и государственную процедуру.

Не для каждой медицинской техники требуется одинаковый объем исследований биологической безопасности.

Необходимость определяется характером контакта материалов с организмом человека.

Например, анализ особенно важн для:

• пациентских датчиков;
• электродов;
• масок;
• дыхательных контуров;
• аппликаторов;
• зондов;
• кабелей с контактирующими элементами;
• других принадлежностей.

Если части аппарата не контактируют с пациентом, это не означает, что биологическую оценку можно автоматически исключить для всей системы.

Необходимо проверить все контактирующие элементы.

Для регистрации необходимо подтвердить эффективность и безопасность медицинской техники в предусмотренном клиническом применении.

С 1 сентября 2026 года клинические испытания регулируются Приказом №421н.

Они могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных и, в установленных случаях, с участием человека.

Испытания с участием человека требуются не для любого электрического аппарата.

Их необходимость определяется по критериям действующего порядка.

Поэтому нельзя использовать старую схему, в которой класс 1 и классы 2а–3 автоматически получают разные формы клинических испытаний только на основании класса риска.

Класс потенциального риска определяется по Приказу Минздрава №4н в действующей редакции.

Используются четыре класса:

• 1 — низкий риск;
• 2а — средний;
• 2б — повышенный;
• 3 — высокий.

Для медицинского оборудования на класс могут влиять:

• терапевтическая функция;
• диагностическая функция;
• контроль жизненно важных параметров;
• способ передачи энергии;
• возможная опасность введения энергии;
• взаимодействие с другими медицинскими устройствами.

Класс определять до окончательной программы регистрационного проекта.

Для диагностической техники необходимо анализировать, какие решения принимаются на основании получаемого результата.

Если аппарат просто отображает вспомогательную информацию, регуляторная оценка отличается от оборудования, контролирующего жизненно важный физиологический параметр, изменения которого создают непосредственную опасность для пациента.

Для диагностического оборудования отдельно проверяются:

• точность;
• воспроизводимость;
• алгоритмы;
• метрологические характеристики — по применимости;
• клиническая значимость;
• ЭМС;
• программное обеспечение.

Для аппаратов, предназначенных для лечения или физического воздействия на пациента, необходимо установить параметры передаваемой энергии и связанные риски.

Это касается, например:

• электрической энергии;
• излучения;
• ультразвука;
• тепла;
• механического воздействия;
• подачи веществ.

Чем выше потенциальная опасность неконтролируемой передачи энергии, тем более значимой становится оценка основных функциональных характеристик оборудования.

Не любое лабораторное оборудование автоматически является медицинским изделием.

Необходимо определить его назначение.

Если оборудование является IVD-медицинским изделием, для него действуют специальные требования к диагностике in vitro и отдельные положения действующей классификации и испытательного порядка.

Для отдельных лабораторных приборов могут применяться стандарты, отличные от серии IEC 60601.

Поэтому нельзя автоматически использовать ГОСТ IEC 60601-1 для любого прибора, установленного в медицинской лаборатории.

Иностранный производитель нередко имеет отчеты испытаний по IEC 60601.

Перед использованием необходимо проверить:

• стандарт и его редакцию;
• лабораторию;
• модель;
• конфигурацию;
• блок питания;
• принадлежности;
• версию ПО;
• испытанные режимы;
• перечень отклонений;
• соответствие российской версии продукции.

Сам факт наличия CE, CB Report или зарубежного IEC-протокола не означает автоматического освобождения от требований российской регистрационной процедуры.

Сначала проводится анализ применимости существующей доказательной базы.

Для зарубежной техники необходимо дополнительно согласовать российское досье с документацией производителя.

Особое внимание уделяется:

• юридическому производителю;
• производственным площадкам;
• уполномоченному представителю;
• переводу документов;
• моделям;
• комплектации;
• российской маркировке;
• блокам питания;
• программным версиям;
• зарубежным протоколам.

Российская версия оборудования должна соответствовать объекту, описанному в регистрационном досье.

Если специально для России используется иной блок питания или другая модель, это необходимо учитывать при испытаниях.

После формирования доказательной базы документы подаются в Росздравнадзор в электронном виде.

Национальный порядок установлен Постановлением Правительства РФ №1684.

Заявление подается через установленную электронную систему.

Росздравнадзор и экспертное учреждение оценивают регистрационное досье и доказательства качества, эффективности и безопасности.

При положительном результате сведения о медицинском оборудовании включаются в государственный реестр.

Эта страница не заменяет общий порядок государственной регистрации для всех категорий продукции: здесь регистрационная процедура рассматривается именно применительно к аппаратам, приборам и медицинским электрическим системам.

Один из сложных вопросов — границы регистрационного объекта.

Необходимо определить:

• что является основным изделием;
• какие элементы являются принадлежностями;
• какие компоненты входят в систему;
• какие модели можно объединить;
• какое ПО является частью оборудования;
• какие элементы имеют самостоятельное назначение.

Нельзя автоматически включать в одно регистрационное удостоверение любое оборудование, которое коммерчески продается одним комплектом.

Регистрационный объект должен быть обоснован медицинским назначением, конструкцией и применимыми критериями.

Принадлежность может использоваться вместе с основным медицинским изделием и обеспечивать его применение в соответствии с назначением.

Регуляторное решение зависит от характера конкретного компонента.

Необходимо определить, является ли он:

• частью изделия;
• принадлежностью;
• отдельным медицинским изделием;
• обычным техническим компонентом.

Такой анализ особенно важен для датчиков, адаптеров, кабелей, тележек, зарядных устройств, программных модулей и внешних аксессуаров.

Несколько моделей можно рассматривать в рамках одного регистрационного проекта только при соблюдении установленных критериев.

Для медицинской техники необходимо сравнить:

• назначение;
• принцип действия;
• конструкцию;
• электрическую схему;
• питание;
• программное обеспечение;
• основные функциональные характеристики;
• принадлежности;
• различия моделей.

Существенные различия способны потребовать отдельных регистрационных объектов.

Не объединять модели только ради снижения бюджета проекта.

Медицинская техника часто модернизируется быстрее, чем неактивные изделия.

Производитель может изменить:

• электронную плату;
• процессор;
• дисплей;
• блок питания;
• датчик;
• корпус;
• радиомодуль;
• программное обеспечение;
• комплектность.

Перед внедрением необходимо оценить влияние изменения на зарегистрированную конфигурацию, испытания и документацию.

Некоторые изменения оформляются внесением изменений в регистрационное досье.

Изменения функционального назначения или принципа действия могут потребовать регистрации нового изделия.

Нельзя устанавливать единый срок только по признаку «медицинское оборудование».

Продолжительность зависит от:

• готовности документации;
• количества моделей;
• испытаний электрической безопасности;
• ЭМС;
• биологической оценки;
• клинической доказательной базы;
• программного обеспечения;
• СМК и производства;
• необходимости устранения замечаний.

Отдельно необходимо учитывать срок самой государственной процедуры.

Для категорий медицинских изделий, эффективность которых не требует подтверждения клиническими испытаниями с участием человека или получения разрешения на такие испытания, ПП РФ №1684 предусматривает государственную процедуру в срок до 31 рабочего дня с момента поступления установленного комплекта документов.

Этот срок не включает весь период разработки документации и проведения предварительных испытаний.

Стоимость проекта нельзя корректно рассчитывать только по классу риска.

Для техники существенную долю затрат могут составлять лабораторные работы.

На стоимость влияют:

• количество моделей;
• сложность конструкции;
• электрическая безопасность;
• ЭМС;
• количество режимов;
• частные стандарты;
• принадлежности;
• ПО;
• биологические испытания;
• клинические испытания;
• документация;
• производственные площадки.

Бюджет необходимо рассчитывать после технического анализа.

Attek Group сопровождает проекты по регистрации медицинских аппаратов, приборов и систем российского и зарубежного производства.

Работа может включать: