info@centrattek.ru
РУ
Обязательный характер процедуры учета лексредств распространяется не только на продукты для лечения и профилактики заболеваний у людей. Это требование также касается препаратов для ветеринарного применения. На эту сферу также распространяются положения действующего законодательства об обращении лексредств. При этом в ветеринарии используется схожий порядок прохождения всех необходимых процедур, связанных с получением регистрационного удостоверения (РУ).
Регистрационное досье включает:
Административные документы
Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
Данные о производстве лекарственного препарата
Данные по контролю качества лекарственного препарата
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата
Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Порядок государственной регистрации лекарственных средств для животных
Процедура госрегистрации средств для ветеринарного применения начинается с подачи заявления в Росздравнадзор. Его подает компания, осуществляющая выпуск или распространение таких препаратов. К заявлению прилагается объемный пакет документов, который называется регистрационным досье.
Приложенные документы анализируются ведомством, а затем оно выносит принципиальное решение о возможности или невозможности регистрации этого препарата для ветеринарии. Ключевую роль в этом решении будет играть следующая стадия — выполнение экспертизы. По ее результатам компания может получить регистрационное удостоверение. Однако если свойства лекарства будут признаны неудовлетворительными, в регистрации будет отказано.
Экспертиза ветпрепаратов
Экспертиза лекарств для ветеринарии имеет определенные особенности в сравнении с анализом препаратов для лечения и профилактики заболеваний у людей. В ходе такой экспертизы определяются только два параметра:
- качество медикаментов;
- соотношение возможной пользы и вероятного риска проявления нежелательных последствий, связанных с использованием медицинских изделий для ветеринарии.
Экспертиза в целях сертификации лекарственных средств для животных производится специалистами, имеющими образование ветеринарного профиля.
Ускоренная регистрация
Действующее законодательство допускает возможность прохождения ускоренной регистрации ветеринарных лекарственных средств. Комиссия, проводящая экспертизу, может учесть результаты испытаний конкретного средства, опубликованные в специализированных изданиях. Она также примет во внимание сведения, подтверждающие биоэквивалентность лекарства другому медикаменту.
