Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Уважаемые клиенты! В связи с эпидемиологической ситуацией, спешим сообщить вам, что услуги по сопровождению лицензирования можно пройти Online.

— услуги, которые в соответствии с текущим законодательством можно получить Online




картинка Лицензия на фармацевтическую деятельность Лицензия на фармацевтическую деятельность

В Российской Федерации отдельные виды экономической деятельности находятся под особым контролем государства. Это правило обычно распространяется на те направления, которые имеют прямое влияние на здоровье людей. Одним из них становится фармацевтическая деятельность, связанная с продажей лекпрепаратов и медицинских товаров. Согласно нормам федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, а также постановления Правительства от 21.11.2011 № 957, регулирующего вопросы лицензирования, этот вид работ требует обязательного получения лицензии.



Порядок работы
Подача заявки
Подача заявки
Разработка пакета документов
Разработка пакета документов
Оплата государственной пошлины и наших услуг
Оплата государственной пошлины и наших услуг
Проверка на объекте
Проверка на объекте
Получение лицензии
Получение лицензии


Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

  • на производство фармацевтических продуктов

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии - это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д. В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Получение фармацевтической лицензии

Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:

  • предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
  • аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.

В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

Лицензионные требования

Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.

Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.

Стоимость фармацевтической лицензии

Самостоятельно получить фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре сложно: это требует досконального знания действующих требований, которые еще больше усложнились в связи с принятием постановления № 431. Доверьте эту работу специалистам: обратитесь в группу компаний «Аттэк», которая уже много лет оказывает услугу сопровождения заявки на получение фармацевтических лицензий. Вы сэкономите свои деньги и время, получив возможность оперативно выйти на рынок и работать в полном соответствии с законом!


Стоимость услуг
Услуги разработки и сопровождения при подаче лицензии
Стоимость примерная и определяется, после оценки экспертом.
от 150 000 рублей
Заказать


Оплата госурадственной пошлины
Фиксированная стоимость, оплачивается напрямую в надзорный орган.
от 7 500 рублей
Заказать


Переоформление лицензии
Фиксированная стоимость, оплачивается напрямую в надзорный орган. При переоформлении лицензии в зависимости от оснований такого обращения пошлина может изменяться от 750 до 3500 рублей.
от 750 рублей
Заказать


Основные вопросы
Почему необходимо получать фармацевтическую лицензию?
В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита».
Что будет, если продолжить деятельность без лицензии?
Работа без лицензии - это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный